对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查通报
2016年12月08日 发布

编号:CNFX20160010

企业名称

四川西昌杨天制药有限公司

企业法定代表人

向杨

药品生产许可证编号

20160185

社会信用代码
(组织机构代码)

21301156-3

企业负责人

向杨

质量负责人

徐珊

生产负责人

何潮

质量受权人

徐珊

生产地址

成都市高新西区新达路8

检查日期

20161024-26

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四川省食品药品监督管理局

  

案件线索

检查发现问题

  (一)批生产记录不真实。企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次,与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。如:151103批万应胶囊(0.3g)批生产记录显示所使用的药粉批号为140226140227,但在生产车间办公电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉;151105批万应胶囊(0.3g)批生产记录显示所使用的药粉批号为140228150302,但在上述电脑文件中显示此批万应胶囊使用的是150901批万应药粉;151106批万应胶囊(0.3g)批生产记录显示所使用的药粉批号为150302150901,但在上述电脑文件显示此批万应胶囊使用的是150302批万应药粉。
  (二)实验室数据不真实。一是企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑(编号:2-146)中,发现一个文件夹中有批号为“140225140227140228”的万应胶囊高效液相色谱图,与该公司此三批万应胶囊成品检验记录中的高效液相色谱图不一致。二是企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑(编号:2-146)中,其日志浏览器中的多项原始数据未能找到相应的图谱文件。如:2015918日的日志中,150802批产品有8个数据采集信息,存放在“D:液相万应成品2015150802新建文件夹2)”路径中,但在相应的存储路径“D:液相万应成品2015150802”中并未发现有“新建文件夹(2)”及其图谱,且150802批产品也只有4个检测图谱。2015925日的日志中,150803批产品有9个样品的数据采集信息,存放在“D:液相万应成品2015150803复查”路径中,但在相应的存储路径“D:液相万应成品2015150803”中并未发现有“复查”文件夹及其图谱,且150803批产品也只有4个检测图谱。三是在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中,记录有该企业万应胶囊(批号:160703)检出大肠杆菌,但该企业没有提供相应的调查报告,该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。
  (三)涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱。企业规定万应胶囊中间产品——万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计,不得少于1.20%。在其生产车间办公电脑“万应药粉.xls”文件中,显示有多项数据与实际生产记录和质量控制不符。如:一是表格中有多批次万应药粉的批次对换和复测情况,以“老药粉登记”为例,表格中标有130312130313130314130315分别换130521130522130523130525;混粉后批号130315含量复测为1.27%。二是在标有“范某某新打4批药粉批号”的表格备注项下,成品批号131202131203131204项下填有“含量调为1.3840g整粒后看含量鉴别总混”“含量调为1.3970g整粒后看含量鉴别后总混”“含量调为1.3744g整粒后看含量鉴别后总混”等内容,而含量项下数据分别为0.91%0.87%0.97%。三是自130301批万应药粉开始,大多数批次“药粉含量”项下填有“**%”数据,药粉含量后填有“加**g”数据。根据【加入量g/混合药粉总量g+ 混粉测得含量%】公式计算,所得数值基本在1.30%左右。
  (四)物料管理混乱。一是该企业与四川杨天生物制药股份有限公司位于同一厂区,在厂区7号厂房二层两家企业均设有仓库。现场检查发现批号为160902的万应胶囊(0.15g/粒)715件(待验状态)和批号为160803万应胶囊(0.15g/粒)358件分别存放在四川杨天生物制药股份有限公司库房内。二是企业存放于冷库内的6桶牛胆汁(每桶约4050kg),没有入库单、物料台账、货位卡、随货通行单等,外包装无任何标识,无法溯源。三是万应胶囊处方中使用的香墨,系从安徽省绩溪县上庄老胡开文墨厂购进,该墨厂无《药品生产许可证》和GMP证书。四是企业供应商质量档案不完整,体外培育牛黄系从国药控股湖北有限公司购进,武汉健民大鹏药业有限公司生产,但未对国药控股湖北有限公司进行审计;牛胆汁系与个人签订的质量保证协议,所附的动物检疫合格证明均为菜市场或牛市上销售的牛肉证明,无法溯源和确保牛胆汁的质量。五是改版前的万应胶囊说明书和包装盒随意存放在配电房,没有任何账目,且未按照不合格物料进行管理;企业对存放在第10栋厂房内的废弃包材、不合格中间品及标识为待销毁的万应胶囊无任何管理措施。

处理措施

  四川西昌杨天制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监管总局要求四川省食品药品监管局监督企业封存其库存万应胶囊,收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

发布日期

2016126