对安国市祁澳中药饮片有限公司飞行检查通报
2017年01月06日 发布

编号:CNFX20170002

企业名称

安国市祁澳中药饮片有限公司

企业法定代表人

李建锋

药品生产许可证编号

20150042

社会信用代码
(组织机构代码)

9113068375546441WX

企业负责人

李建锋

质量负责人

宋占杰

生产负责人

李克朋

质量受权人

宋占杰

生产地址

安国市祁州工业城鑫康大街2

检查日期

2016129-10

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
保定市食品药品监督管理局

投诉举报

检查发现问题

  (一)涉嫌外购中药饮片贴牌销售。抽取企业2016年生产的21个批次煅制饮片的批生产记录、销售记录、原药材及成品出入库台帐统计,发现销售的数量超出批生产及入库的数量:煅牡蛎(批号:1607505151):药材入库1150Kg、批生产记录383 Kg、入库量400 Kg、销售1547 Kg、无库存;煅磁石(批号:1604041151):药材入库200Kg、批生产记录196 Kg、入库量200 Kg、销售332 Kg、库存1 Kg;煅龙骨(批号:1610614151):药材入库600Kg、批生产记录199 Kg、入库量200 Kg、销售267 Kg、库存44 Kg;煅龙齿(批号:1604616151):药材入库100Kg、批生产记录94 Kg、入库量200 Kg、销售7 Kg、无库存;煅石膏(批号:1604620151):药材入库100Kg、批生产记录96 Kg、入库量200 Kg、销售75 Kg、无库存;煅赭石(批号:1608025151):药材入库600Kg、批生产记录194Kg、入库量400 Kg、销售186 Kg、无库存;煅珍珠母(批号:1604328151):药材入库100Kg、批生产记录196Kg、入库量200 Kg、销售78 Kg、无库存。

  (二)现场检查期间发现该公司员工(尹倩)正在补填写煅磁石(批号:1604041151)《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》(NO:16-04-009);现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》(文件编码:JL01018)、生产负责人已签字的空白《批包装指令》(文件编码:JL01003)、空白《批生产记录》(文件编码:JL01028)等。

  (三)数据可靠性存在真实性问题:
  1.白芍(批号YL24411607-1、检验单号YL2441-B048)【含量测定】对照品1高效液相色谱图显示进样时间为2016711 10:57:00,打印时间为9:49:45;对照品2高效液相色谱图显示进样时间为2016711 11:25:49,打印时间为9:50:48。样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016711 11:59:47,打印时间为9:51:46;样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016711 12:51:44,打印时间为9:52:13
  2.炒白芍(批号1607244151、检验单号CP2441-B049)【含量测定】样品1高效液相色谱图显示进样时间为2016714 13:27:39样品2高效液相色谱图显示进样时间为2016714 14:01:07,该批批生产记录中炮炙岗位生产记录显示,“操作起止时间:714 15:201730”;筛选岗位生产记录显示,操作生产时间自714 17:00开始, 18:00结束;包装岗位生产记录显示,操作时间为7141730开始,1840结束。询问宋占杰(质量受权人)说,一般情况下,成品检验从包装间抽取样品;
  3.煅磁石含量测定需使用重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)滴定:批号:1604041151 (检验单号:CP0411-B009,检验时间:2016.4.5)检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01667mol/L;批号:1505041151 (检验单号:CP0411-B088,检验时间:2016.5.17)检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01625mol/L,未提供上述两份滴定液的配制记录;
  4.石决明(批号:YL62711608-1,检验单号: YL6271-B138、)、石决明(批号:1608627191,检验单号: CP6271-B138)、花蕊石(批号:YL48911608-1 、检验单号: YL4891-B126)的含量测定需使用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,检验原始记录显示该滴定液浓度为0.05036mol/L,未提供该浓度滴定液的配制标定记录;
  5.煅炉(型号:WDL-15,设备编号:SS-09)的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符:
  (1201647日,运行记录上为煅龙齿(批号:1604605151),生产批记录显示为煅龙齿(批号:1604616151);
  (2)运行记录上无煅赭石(批号:1608025151)、煅硼砂(批号:1609061151)、煅龙骨(批号:1610614151)、煅牡蛎(批号:1611505151)等4批产品的相关信息;
  (3)部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致,如煅瓦楞子(批号:1604707151)运行记录时间为20164811:50-13:10,批生产记录上时间为11:50-15:55;煅阳起石(批号:1608537151)运行记录时间为201682910:00-14:00,批生产记录上时间为11:20-17:10

处理措施

  鉴于该企业存在涉嫌外购中药饮片贴牌销售、数据可靠性存在真实性问题、质量受权人和生产部负责人履职不到位等问题,违反了《药品生产质量管理规范》有关规定,责令河北省食品药品监督管理局依法收回该企业药品GMP证书,并对有关违法行为立案查处。

发布日期

201714