对天津儿童药业有限公司跟踪检查通报
2017年02月23日 发布

编号:CNGZ20170002

企业名称

天津儿童药业有限公司

企业法定代表人

张建川

药品生产许可证编号

20150052

社会信用代码
(组织机构代码)

9112011610380444X2

企业负责人

张建川

质量负责人

安君

生产负责人

陈浩坤

质量受权人

安君

生产地址

天津市滨海新区大港石化产业园区金汇路948

检查日期

2016129-11

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
天津市市场和质量监督管理委员会

跟踪检查

检查发现问题

  一、头孢克洛颗粒存在质量风险隐患。
  1. 20159月广东省梅州市梅江区食品药品监督管理局市场抽检发现该企业头孢克洛颗粒20140602批含量不合格,企业在调查不充分的情况下即推断不合格原因为流通环节储存不当。201511月广东省汕尾市食品药品检验所检验又发现20140307批含量、酸度、溶出度不合格,企业声称相关记录及资料已被天津市滨海新区市场和质量监督管理局调走,现场未能提供。
  2. 头孢克洛颗粒(0.25g,批号:20150501)持续稳定性考察9个月时间点含量检测结果为89.57%,低于质量标准(90.0%-110.0%),企业未开展调查。企业表示该批产品12个月、18个月含量检测结果符合规定,分别为91.8%92.07%20171月提交的整改材料中显示企业认为该批产品存在安全隐患,决定实施召回。
  二、物料来源和质量控制存在风险。
  1. 企业头孢克洛质量标准及检验操作规程中对有关物质项的规定求为“任何单个杂质峰的峰面积之和不得过1.8%”,不符合《中国药典》(2015年版)头孢克洛有关物质项规定的“单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%,各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.0%”。
  2. 关键原料药进厂检验把关不严,供应商审计工作存在较大偏差。
  (1YL-44-1607006批头孢克洛一次进货10,未按企业《原辅料取样标准操作规程》规定取样,应取4桶,实际仅取1桶。
  (2)关键原料药头孢克洛仅对经销商进行现场审计,未按GMP要求对生产商Lupin Limited进行审计。在头孢克洛颗粒部分批次产品市场抽检发现不合格,且本次检查明确提出存在此缺陷的情况下,整改措施仍未计划对头孢克洛供应商进行现场审计。
  三、部分生产设备使用后清洁不彻底,现场发现有药粉残留,存在污染和交叉污染风险。如器具间存放间的物料转运软管、压力罐等。
  四、20167月,头孢克洛颗粒(0.125g规格)的投料损耗增投值从1%变为3%,投料量由101%调整至103%,未执行变更控制程序。企业解释因YL-44-1607006批头孢克洛原料粒度变化导致过筛损耗增大,故增加投料量,但整改措施不足,未考虑加强对头孢克洛原料的质量控制。

处理措施

  天津儿童药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监督管理总局要求天津市市场和质量监督管理委员会收回该企业相关《药品GMP证书》,监督企业召回相关产品,对该企业违法违规行为开展立案调查。

发布日期

2017222