对长春新安药业有限公司飞行检查通报
2017年03月15日 发布

编号:CNFX20170006

企业名称

长春新安药业有限公司

企业法定代表人

李滨生

药品生产许可证编号

20160248

社会信用代码
(组织机构代码)

91220101735927085J

企业负责人

王志军

质量负责人

生产负责人

孙国力

质量受权人

生产地址

长春合隆经济开发区

检查日期

20170110-12

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
吉林省食品药品监督管理局

抽样检验

检查发现问题

  一、擅自改变炎可宁片生产工艺,编造批生产记录:
  未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产,存在编造提取记录的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。企业现场承认在201506012015090120150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。

  二、质量控制实验室管理混乱,存在编造检验记录行为:
  1. 实验室存在编造检验记录的行为。
  (1)未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验,编造检验记录。如:实际购买黄柏饮片,但检验记录性状项目记录为黄柏药材。
  (22015914日入库单记录有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库,但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、检验报告、检验记录、液相色谱仪原始数据。
  (3)部分检验报告单(包括:20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连)上标注2015年请验并检验,而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017110日生成并打印。

  (4)黄柏(20150124批)药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记录,未见相关十万分之一天平的称量记录。
  2.分析仪器管理混乱,部分仪器缺少使用记录。企业未执行计算机化系统附录相关要求,仪器工作站均未设置权限,未分级管理,数据未定期异地备份和存档,存在新数据覆盖旧数据的现象,不能溯源。
  3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同,未能提供委托项目的检验报告书。
  4.企业未按照规定进行留样。如:20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料(黄柏、黄芩等)均未留样。

  三、生产管理混乱
  1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017110日已清场,但现场检查时,设备内部有明显的药液残留,设备盖内表面有大量药粉,并已发霉长毛。
  2.炎可宁片未见工艺验证资料,企业自实施新版GMP以来,未开展工艺验证。
  3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个,药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶,与中药提取生产规模不匹配。

  四、物料管理混乱,存在编造记录的行为
  1.财务票据中购买黄柏数量、购进时间、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、检验数量及使用数量不一致。该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、结存记录。
  2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样,但货位卡上已记录取样数量和时间。如20161227日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样,但保管员已在货位卡上填写“已取样”,取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记录,但无取样痕迹。
  3.在库中药材部分包装上未见产地,饮片未见规格、批号等信息,无取样标识。
  4.物料供应商资质审核不严,安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。

  五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人(兼质量受权人)未能有效履行产品的放行职责,未能行使质量否决权。

处理措施

  该企业不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定。责成省局收回该企业药品GMP证书,并责令企业立即召回问题产品,同时立案查处。

发布日期

2017313