对陕西紫光辰济药业有限公司飞行检查通报
2017年03月15日 发布

编号:CNFX20170007

企业名称

陕西紫光辰济药业有限公司

企业法定代表人

药品生产许可证编号

20160135

社会信用代码
(组织机构代码)

916103032213043745

企业负责人

王睿成

质量负责人

张晓梅

生产负责人

质量受权人

张晓梅

生产地址

宝鸡市宝平路14公里处

检查日期

20170110-12

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
宝鸡市食品药品监督管理局

抽样检验

检查发现问题

  一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至20171月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别,其中四个批次(批号:150124150547151007160459)检出明显的栀子显微特征,该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉,并于检查期间(111日)启动召回。

  二、物料管理混乱,部分物料发放记录缺失,相关生产活动无法溯源。

  1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母(进厂编号分别为14-00114-00114-004)于20141217日用于150125批清热解毒片生产,但企业声称未生产过该批产品,无该批清热解毒片的批生产记录及留样。
  2. 141033150124150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。
  3. 141033150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。
  4. 2014年至20171月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。

  三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作:
  1.未按处方规定使用大枣(去核),使用未经去核的大枣进行投料,投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。
  2.龙眼肉领用209.6公斤,记录显示投料后剩余82.76公斤,但现场实际剩余100公斤,与投料要求不符。

处理措施

  该企业不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定。责成省局收回该企业药品GMP证书,全面评估相关品种的质量安全风险,必要时采取相应的风险控制措施,并立案查处。

发布日期

2017313