对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报
2017年04月21日 发布

企业名称

广东丹霞生物制药有限公司

企业法定代表人

曹之舫

药品生产许可证编号

粤20160556

社会信用代码
(组织机构代码)

9144020019155147X0

企业负责人

曹之舫

质量负责人

许开平

生产负责人

樊齐操

质量受权人

许开平

生产地址

韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号

检查日期

2017年2月14-16日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
广东省食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

  一、人血白蛋白注册数据真实性问题。
  检查发现,企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准,与注册申报数据不符。

  二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
  检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现:铝离子检测数据与报告数据不一致,实际检测数据不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,比如20130503批,实际检测结果为408µg/L,报告为143µg/L。激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致,实际值不符合药典规定(≦35IU/ml)。

处理措施

  广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,责成省局收回该企业《药品GMP证书》(CN20130057),对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施。

发布日期

2017年4月21日