对四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查通报
2017年08月07日 发布

编号:CNFX20170017

企业名称

四川禾邦旭东制药有限公司

企业法定代表人

李建华

药品生产许可证编号

20160081

社会信用代码
(组织机构代码)

915120020541160259

企业负责人

李文杰

质量负责人

李咏

生产负责人

朱超派

质量受权人

李咏

生产地址

资阳市雁江区城东新区生物医药科技园A栋(位于通资路)

检查日期

201768-10

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四川省食品药品监督管理局

价格成本倒挂

检查发现问题

  一、拒绝、逃避检查,销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据。
  检查组在查阅“宝鸡金森制药有限公司送货单”时发现,部分单据与检查组在宝鸡金森检查现场取得送货单存在差异。在检查组指出其编制的票据与真实票据之间的差异后,企业最终承认是为了降低生产成本,私自生产了甘草浸膏和广藿香油,并伪造相关中药提取物生产企业的票据以应对监督检查。当检查组要求企业交出伪造的“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件和私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”时,企业拒不交出。负责制作假单据并盖章的原辅料库管员在“询问调查笔录”中承认,公司提供由其本人负责打印“宝鸡金森制药有限公司送货单”,并加盖“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”,目前已将私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”扔掉。企业负责人在“询问调查笔录”中称,“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件已经被撕毁销毁了。

  二、违反中药提取物备案管理规定,编造相关企业账目、票据。
  现场检查确认该企业自2016年以来共生产藿香正气水67批,应使用甘草浸膏11607kg,广藿香油962.65L,企业提供相关的出入库记录。但检查组提前掌握的宝鸡金森制药有限公司销售账目显示,2016年以来,与该公司发生3次业务往来,共向其销售甘草浸膏3500kg;江西康盛堂药业有限公司销售账目显示,2016年以来,与之发生7次业务往来,共向其销售广藿香油500kg。经查,该企业在2016126日按规定对甘草浸膏(宝鸡金森制药有限公司)、广藿香油(江西康盛堂药业有限公司)进行备案的同时,自20162月起即开始了私自进行甘草浸膏和广藿香油的提取。其提取车间主管在“询问调查笔录”中确认,私自提取甘草浸膏共5批,分别为:160201批,产量为1760kg160202批,产量为1706kg160203批,产量1725kg170101批,产量为1698kg170102批,产量1736kg。提取广藿香油共6批,分别为:160201批,产量为78L160202批,产量为75L160203批,产量为85L161201批,产量为81L161202批,产量为77L161203批,产量为82L。企业为了应对监督检查,使用自提的甘草浸膏、广藿香油进行生产投料,但在批生产记录中均显示备案企业名称,并编造相关的物料账。企业质量负责人兼质量受权人承认,“宝鸡金森制药有限公司送货单”是由他和企业负责人、生产负责人三人商量后制作的。

  三、企业藿香正气水长期低于成本价销售,其生产质量管理的相关数据记录不可信。

处理措施

  四川禾邦旭东制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监管总局责令四川省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》,责令企业召回已销售藿香正气水,并依法对其违法违规行为立案查处。

发布日期

2017731