对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报
2018年02月06日 发布

编号:CNFX20180002

企业名称

吉林一正药业集团有限公司

企业法定代表人

于光

药品生产许可证编号

20160015

社会信用代码
(组织机构代码)

91220000749304508J

企业负责人

于光

质量负责人

张立凤

生产负责人

刘念

质量受权人

孙晓霞

生产地址

吉林省四平经济开发区一正路1

检查日期

2017111-113

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四平市省食品药品监督管理局

事  由

药品抽检

检查发现问题

  根据检查方案的要求,此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料,特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
  一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善,如档案信息不完整,未对供应商进行分级管理,档案审计资料有涂改迹象,未定期对供应商物料质量进行回顾,供应商现场审计过于简单。
  二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片(入库编号:ZY-017-170401ZY-017-170602)标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产,但无生产批号;库存的中药材益母草(入库编号:Z-156-170101)供应商为安国市隆达中药饮片有限公司,实际为中药饮片,但无生产批号。
  三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素,说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。

处理措施

  吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

发布日期

201826