总局办公厅关于督促普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司对飞行检查发现问题进行跟踪检查的通知
食药监办械监函〔2017〕436号
2017年07月07日 发布

广东省食品药品监督管理局:

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司的检查中发现,该企业已于2016年9月25日向你局提交“一次性使用胰岛素泵用输注组件”产品停产报告,产品未正常生产,但同一厂房“动态葡萄糖监测系统”产品处正常生产状态。

  检查结果显示,该企业存在与关联企业共用检验场所和设施、共用制水设备等问题(详见附件),生产质量管理体系存在缺陷,请你局及时对企业在产产品及关联企业开展跟踪检查,如不符合《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)相关规定,应立即责令企业整改。

  该企业停产品种恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局,经你局核查符合要求后方可恢复生产,并请你局将企业恢复生产相关情况及跟踪检查情况及时报送总局医疗器械监管司。

  附件:普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司检查情况表


食品药品监管总局办公厅
2017年7月5日

附件:普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司检查情况表.docx