司局长访谈录——药化监管司
2017年07月26日 发布


【解说】
  药品,是人们生活中不可缺少的必备品。近年来,我国药品产业蓬勃发展,已经成为药品消费大国之一。针对这样庞大的产品和消费市场,我国是如何实施监管,如何去保障民众的用药安全的呢?
  欢迎大家收看今天的食事药闻会客厅。
【主持人】
  传递监管声音,传播科学知识。观众朋友们大家好,欢迎您收看今天的《食事药闻会客厅》,我是主持人刘婕。
  今天我们就请到了,国家食品药品监管总局药化监管司司长丁建华。
【解说】
  国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司主要负责药品上市后生产、流通和使用等各个环节的监管,包括制订相应的管理制度和规范,指导地方监管部门开展工作,统筹检查、检验、监测等手段,及时排查药品安全风险,采取有效措施消除隐患,确保公众用药安全。
【主持人】
  丁司长,您好。
【司长】
  您好。
【主持人】
  首先非常欢迎您能来到我们的会客厅。
  您知道现在我们的中药已经受到了越来越多国内外人士的关注,尤其是咱们中药饮片的质量安全,一直是咱们司里的监管重点。去年总局还开展了专项的抽检,您能跟我们说一说,抽检结果怎么样吗?
【司长】
  中药最近几年的质量引起了社会的广泛关注,去年国家(总)局对中药的饮片开展了专项的检查,在有些品种当中发现的质量问题还是比较严重。今年中药饮片还要进一步加强抽验,我想结果有可能还是不会有大的改变。其实在中药监管方面,它有一些和一般药品不一样的地方。首先中药饮片从它的源头上中药是类似于农产品,它的质量受到多方面因素的影响。比如说从田间地头它的土壤、肥料、光线、水等等,对中药材的质量都有严重的影响,包括收获、加工、制造,比化学药品来说,对它的控制是更加的难,并且中药、中药材和饮片有很多理论和西医西药是不一样的。所以在中药饮片的监管方面,虽然检验是不合格,出现了一些问题,但是在临床使用方面好像还没有体现出来中药饮片出现大量的安全性问题。在前不久,有一些社会舆论也在反思,到底什么样的东西才能体现中药饮片的质量。那水分不合格就是中药不合格吗,或者里面一个颜色不合格就是不合格吗?怎么样把这一套标准体系和我们中医理论知识下的中药饮片的质量联系起来,这是可能我们未来在中药饮片管理当中探讨的一个新的思路,而不是因为检验不合格就等于饮片不合格,就饮片质量有问题。
  中医药法今年的7月1日要实行,围绕中药法的实行中药饮片的管理从源头的种植开始,包括种子、肥料、灌溉、加工、储藏,整个这些环节那都是中药饮片应该考虑的影响它品质的一个因素。我们想从监管司角度,也不是说仅仅检验不合格去公告完了就结束了。这个路还很长,需要做的工作还很多。《中国药典》也在进一步想怎么样从一个科学的角度去合理的制定饮片的品质的一个标准体系,能够体现真正的饮片的品质。它必须就是要从源头开始,全过程的,并且最末端是要和中医理论结合起来,还是必须要探讨一条新的路。
【下节导视】
旁白:如何推进药品监管制度建设?
司长:只有靠检查,靠一个完善的质量管理体系才能够真正的保证它的产品质量。
旁白:药化监管又该如何揭露行业潜规则?
司长:有些甚至还没有实现人工的养殖和种植,怎么能够保证它的提取了那么多的制剂的生产,这本身不就是一个问题吗。
旁白:面对行业潜规则,药化监管司如何重拳出击?
司长:今年,我们要启动所有的中药提取物的专项检查。
旁白:国家食品药品监管总局药化监管司司长丁建华做客食事药闻会客厅,下节更精彩。
【主持人】
丁司长,今年咱们总局正在大力推进咱们的《药品管理法》的修订工作,咱们的新的《药品管理法》的修订工作完成之后,在这个时机上我们要怎么样去做到药品监管的制度完善呢?
【司长】
《药品管理法》的修订给药品监管创造了一个难得的机遇,《药品管理法》是1984年颁布到现在,2001年修订过。总体框架还是分着段管理的这么一个方式,所以上市前叫注册,上市后叫监管。我想的监管应该是全流程的,全生命周期的监管。比如说GMP(药品生产质量管理规范),我们过去总认为上市后才有GMP,但现在可不是这样,一个产品在三期临床的时候、二期临床的时候,那GMP的因素就有。GCP(药物临床试验质量管理规范)也不是说临床试验上市之前才有GCP,上市以后的全生命周期如果不良反应发现了一个产品有问题,它(企业)要做动物实验,是全生命周期的持续改进与提高。
  我是希望通过这次《药品管理法》的修改能够对监管的重新的认识、重新的思考,能够借鉴国际的先进经验,尤其是能够把检查纳入到《药品管理法》的法定的词汇当中,现在检查这个字在《药品管理法》里是没有,只有检验。这个检验也就是过去老的计划经济下我们唯一的监管手段,过去就是靠检验,但现在看检验合格的产品未必就是好产品。因为为啥啊,有些产品的万分之几的出现问题的比例的时候,你检验你不可能一瓶瓶全检、一粒粒全检,所以只有靠检查,靠一个完善的质量管理体系才能够真正的保证它的产品的质量,所以检查如果在《药品管理法》里面有个定位,检查的结果可以作为去判定它违法的一种证据的话,那对我们未来的《药品管理法》对推动监管上一个新的台阶从法律上应该起到很大的作用。
【主持人】
  丁司长,我在咱们司里今年的工作报告中看到过说咱们的药品监管要有一个监管方式的转变就是要坚持问题导向,从重视认证向重视检查去转变,着力去排查安全风险,防患于未然。那落实到具体工作中,我们是用什么样的举措去完成这个转变呢?
【司长】
  这个问题问得也很好,我也挺愿意回答。这个认证制为过去中国药品的监管和药品整个行业的发展起到了很多的作用。我们的硬件设施、我们的厂房设施设备这个方面在全球都是领先的,但是现在到了今天这个时代,我们反过来看看,认证制就逐步逐步体现、出现了它的弊端。认证制度就相当于是给好人发好人证书的一个制度,就像一个人去医院体检,体检完了之后没有问题,医院给你发了一个证书,五年健康,其实它能做到吗?是做不到的。所以我们的转变就是从认证到检查的转变,这个转变就是要以问题和风险为导向,而不是说过去那种排查式的,一个一个的分头去看。那么今年我们重点在评估过去的历年的风险的基础上,包括不良反应监测的风险、包括国家抽验发现的问题的风险、包括投诉举报的风险等等吧。
  通过这些风险我们今年就确定了新的检查目录,一共四百多个企业的品种名单、企业名单,这里面就是有问题、有风险,有重点问题、重点企业、重点区域,并且我们已经派出了检查组,几十个检查组依据这么一个检查理论的转变。我们的检查效率就会提高很大,因为你是带着问题去检查的,所以去检查发现问题的比例很高,这叫问题导向的检查。这种转变已经有一年两年的时间,应该还是很有效的,对企业起到了很大的震动,还要进一步的把它制度化、把它做好。
【下节导视】
旁白:过票、挂靠,层层加价,行业中有哪些鲜为人知的内幕?
司长:从那个票上看江西、云南、云南、江西、江西、湖南、湖南、江西,其实那个货可能就没动,他每动一次票啊就加一次钱。
旁白:如何对违法经营展开专项整治?
司长:如果发现有违反了对公立医院销售药品超过了两票的问题,咱们监管部门会把这个信息根据文件的要求,会通报给省里的招采部门,药品招标部门告(诉)他们这个情况。
旁白:面对行业内幕,国家出台两票制到底效果如何?
司长:它本身不买药,其实就是走票。那么这个(两票制)要是坚决执行下去,这种企业可能就要被淘汰。那这种做生意的企业,做好生意的企业它能生存下去。
旁白:国家食品药品监管总局药化监管司司长丁建华做客食事药闻会客厅,下节更精彩。
【主持人】
  我们在2015年开展的银杏叶的专项止治行动在很多咱们总局的官网上的一些报道中都说到,当时就是很多的企业它自检样品合格,实际上它是出现有一个调换样品的问题,通过我们检查发现,从而引发了咱们银杏叶产品的一个行业的潜规则,全面整顿了咱们银杏叶药品的市场。您能给我们讲讲这个事吗?
【司长】
  银杏叶这个故事可谓是惊心动魄的,这也是药监局打了一个非常好的漂亮仗。这个事情就是个潜规则问题。在毕局长到总局来上任之后,反复在提行业里的潜规则问题。银杏叶本身这项工作它并不是说这家厂、这家厂、这家厂都出了问题,而是发现了一个潜规则之后把它整个的银杏叶产品的问题都揭露出来了。这里面跟我们的检查有直接相关性,跟我们检验的科学家也有相关性,这跟我们整个的监管能力是正相关的。如果没有我们这种能力的储备 这种潜规则是发现不了的。检查员去了它(企业)的生产现场,可以看它的物料平衡,可以去追溯你所有的银杏叶的提取物是怎么来的。一步一步的,你要是真正购买的,那怎么也能找到源头,检查员他可以溯源啊,就可以一批一批把它的编号往前溯源,包括它的发票、税务这些,能查出蛛丝马迹来。
  今年我们要启动所有的中药提取物的专项检查,就是因为银杏叶的这个启发。银杏叶有这个问题其他的有没有类似的问题?也许会有啊。因为咱们的中药资源是制约很厉害,粗略一算物料平衡就大约能知道,说全国一共生产了,比如说另外一个什么品种,不是银杏叶是另外其他的叶子,全国卖了一千万盒,结果那个树只有一棵。就是这么一个比例啊,有很多品种存在这个资源非常紧。有些甚至还没有实现人工的养殖和种植,怎么能够保证它的提取了那么多的制剂的生产、药品的生产,这本身不就是个问题吗。
【主持人】
  就顺着您刚才说的一直提的这个检查员队伍,确实咱们的检查员队伍应该是咱们的药品监管中非常重要的一个环节。那咱们总局现在的药品检查员队伍是什么样一个规模呢,今年有什么新增的计划吗?
【司长】
  职业化检查员队伍是国务院在2015年8月份44号文件,药品医疗器械改革这个文件里提出来的。我觉着这是党中央国务院一个重要的决策,也是我们监管改革到了今天,改革的一个重要步骤。去年12月底,毕局长参加了咱们国家检查员的一个发证仪式。目前只有600多人,649人,是经过了层层筛选严格的考评上来的。其中有一部分人是可以有能力参加国际检查员的,因为他们要求有语言能力,这里边是有100多人国际检查员队伍,他们要承担到全球去检查。以为我们过去都是认证的这么一个方式,现在是要检查产品,要建立一个职业检查员队伍,目前来说这个任务还是比较艰巨的,但是未来的监管没有一直强大的队伍,那我们的监管真是要落空了。
  不光是检查员的问题,还有培训的问题,包括怎么样培训、培训哪些内容,还有检查制度的问题,构建一个中国的检查制度体系、队伍体系和培训体系。
【主持人】
  丁司长,去年针对药品的流通领域,国家出台了“两票制”等一系列政策措施,对一些违法的经营行为开展了专项整治,目前“两票制”执行到什么程度呢?
【司长】
  “两票制”这个词汇应该是出现在医改的文件里,从我们监管本身呢,就是要求票、货、款、物,就是我们要求GSP(药品经营质量管理规范)当中要同行的问题,所以如果违反了“两票制”,就是多层过票,真正从我们检查角度从我们药监局检查角度,其实它就是货和票的分离问题。
  我曾经在前年的时候去一个地方去督查疫苗,有一个疫苗是这样,江西的运到了云南,从那个票上看江西、云南、云南、江西、江西、湖南、湖南、江西,其实那个货可能就没动,就这个票在走。他每动一次票啊就加一次钱。国家医改要减少这个流通环节的这些渠道,尤其减少这些票啊这些问题,应该是个好事情。国家总局在执行两票制的工作当中,如果发现有违反了对公立医院销售药品超过了两票的问题,咱们监管部门会把这个信息根据文件的要求,会通报给省里的药品招标部门告(诉)他们这个情况。两票制的执行对我们来说也是一件好事情,尤其是对有一些小的批发企业,它本身不买药,其实就是走票。那么这个(两票制)要是坚决执行下去,这种企业可能就要被淘汰 ,那真正这些做生意的企业,做好生意的企业它能生存下去。
【主持人】
  好,谢谢丁司长。
  我这边的问题就这些,您还有什么想跟我们观众聊聊的吗?
【司长】
  我今天能够坐在这跟你聊,其实我也很高兴。我看到你背后的一个心、一个眼睛,这也想到我的职责。我在给检察员培训的时候我就说,你希望你的孩子吃上一个不好的药吗,你希望你的爸爸妈妈、你的姐妹、你的朋友、你的同学,每一个亲人你身边的吃上一个不好的药吗?每一个亲人加起来就是咱们的公众,13亿人民群众,我们说我们肩上要像对待亲人一样做好我们的检查工作,就是我们肩负着13亿人民群众的重托,也就是咱们的亲人。
  有一个爱心,这个爱就是珍爱我们的亲人;另外就是要有一双眼睛,要用我们能力和本事去发现问题,真正找出那些潜规则问题,危害人民健康的问题,伤害老百姓健康权益的问题,这就是我们身上的职责。我也有这个信心、有决心,带领我的团队不辜负这个使命,为老百姓把好这道关,也谢谢你。
【主持人】
  谢谢丁司长。
  相信通过今天的节目,大家对药品监管有了一个更加全面的认识,再次感谢丁司长来到我们的节目。
  食药安全,你我共同关注。
  这里是食事药闻会客厅,下一期见。

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