司局长访谈录——特殊食品注册管理司
2017年09月22日 发布

【解说】
  2017年4月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)成立特殊食品注册管理司,开启保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉注册管理的新篇章。那特殊食品注册管理司是有哪些针对特殊食品注册的相关政策和举措呢?欢迎大家收看本期的《食事药闻会客厅》。
【主持人】
  传递监管声音,传播科学知识。观众朋友们大家好,欢迎您收看本期的《食事药闻会客厅》,我是主持人刘婕。今天我们特别荣幸地请到了国家食品药品监管总局——特食注册司司长王红,为我们带来最权威的声音。
【解说】
  国家食品药品监督管理总局——特殊食品注册管理司成立于2017年4月,主要负责拟订并监督实施保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品注册的管理制度和相应规范。
【主持人】
  王司长,您好。
【司长】
  你好。
【主持人】
  首先非常欢迎您能来到我们的会客厅。我知道特食注册司是一个新成立的司局,总局关于食品安全监管的司局真的有不少,那您能给我们说一说,为什么在这个时候要成立特食注册司呢?
【司长】
  回答你这个问题,首先我想解读一下,什么叫特殊食品。特殊食品其实简单讲,就是适用于特殊人群的食品。
  首先,因为它是食品。它不同于药品,它不能有治病的这种功能,不能代替药物。第二,它又是特殊的食品,它不同于普通的食品,不是面粉啊、大米啊,它是有一定的功效成分的,而且它是适用于特殊人群的,比如说婴幼儿配方乳粉,它只适用于婴幼儿,三岁以下的婴幼儿;比如说保健食品,它适用于一些亚健康人群;还有比如说一些特殊医学用途食品,它适用于有特殊疾病的患者,所以它是特殊的,有营养成分,有功效成分的这么一类食品。由于它的适用人群特殊性——老、幼、病、患,所以它得到人们的特殊的关注,这是一点。
  第二点呢,人们现在对于食品的这种追求,已经从我们过去吃的饱到吃的好,到要通过吃来得到营养,最后还要吃出健康的这种健康追求,所以随着人们的期望值在不断地增高,特殊食品也更加得到关注。
  第三点就是这些特殊食品相对于普通食品而言,它的附加价值很高,就是说很贵,它是食品中的奢侈品。所以在这种高的经济投入下,那么消费者就想要得到更有效的回报。
  目前市场上确实也有鱼龙混杂,有很多不规范的或者不法的商贩们违法生产,违法经营。比如说添加了不应该有的成分来提高它的效果,还有这个非法声称,还有这种违法营销。另外呢,这个健康中国,健康产业发展的这种要求,还有这个《国民营养计划2030》的这种列入计划的健康产业的发展,也要求我们把这个产品做好。
  为了满足这种消费,为了规范这种生产经营行为,虽然国家在这种行政机构、行政编制这么紧张的情况下,还是批准成立了这么一个特殊食品司,就是为了加强特别的监管。
【主持人】
  明白了,那王司长,就您刚才所说,实际我们特殊食品,它和婴幼儿、老年人、亚健康人群是有着非常密切的关系,而这一类人群实际上是拥有着极高的社会关注度的。那您能给我们讲一讲,现在特殊食品,它的安全现状是什么样的吗?
【司长】
  特殊食品可以这么说,整体的抽检,食药监总局2013年成立以来连续几年都在对它进行抽检监测,总体情况都达到了98%以上的合格程度。尤其是保健食品,带有标志的保健食品,经过批准的,它的安全是没有问题的。婴幼儿配方乳粉,我们也是一方面要求企业批批出厂检验,另一方面我们也是每月都要抽检,它的合格率去年也是达到了98.7%,所以整体的状况应该说是稳定的,而且是稳中向好,逐年在提高,是这么样一种情况。
【主持人】
  那咱们特殊食品的审评审批的流程和其他食品的审评审批有什么不一样的地方吗?
【司长】
  它最大的特点就在于前期的产品注册的特殊性上。它在前期的这种用料的安全,尤其是有效成分的选用上,区别于普通食品。所以《食品安全法》专门规定了章节,对特殊食品实施严格的监管,主要是在这个产品的审批上要进行风险评估,就是我们通常所说的产品注册。就是说,你的配方没有经过评估,没有经过注册,那是不能生产的。但是普通食品就是,只要你符合标准,只要你用的是食品原料,按照标准去生产就可以了。
【下节导视】
  旁白:婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作会面临哪些问题?面对保健食品市场乱象,我们该如何辨别真伪?国家食品药品监督管理总局特食注册司司长王红做客《食事要闻会客厅》,下节更精彩!
【主持人】
  王司长,我们也说过,要在2018年1月1日之前,完成所有婴幼儿配方乳粉产品配方的注册工作。那您能给我们讲一讲,我们都会通过哪些举措,来完成这项非常难但是又必须做的工作呢?
【司长】
  确实非常难又必须做,时间节点非常明确。另外,这个婴幼儿配方乳粉注册也是我们一项新的制度,过去我们没做过,而且国外也没有做过,所以它的难度也是增大的。现在也我们认真地在研究,这项工作怎么能够保质保量,按时地完成?
  第一,我们是要明确理念。就是说婴幼儿配方乳粉注册,它是一个配方的注册审批。所以我们锁定在,配方严格按照国家食品安全标准,婴幼儿配方乳粉标准去进行审批。那么这项标准里面有3个原则:第一就是作为婴幼儿的主食,尤其是母乳替代品,那么必须要添加的营养物质,我们要求一个都不能少。所有的企业在申报配方的时候,这一点是严格把关的。第二点就是有些营养素呢,它是可以选择性添加的,那么这一点我们就要求企业,以企业选择为前提,只要你选择了,你明示了,那么你就一定按照你选择的去添加,不能虚假。第三点也就是说,按照国家的标准,里边有不能用的物质,那么我们是坚决不允许用的,所以按照这三点去进行把关,这是我们明确的工作理念。
  第二,我们是明确工作定位。也就是说它是配方注册,它不是一个真正的大的生产许可,那么配方注册刚才我们也说了,我们坚持三个原则审查配方。那么生产许可企业要是生产一个产品,它除了配方合格,还要有合格的工艺,还要有安全的外观生产条件,也就是我们的卫生、管理体系,这些东西都是保证安全的必要的条件和要求,但是这些要搁在生产环节去监管。那么在工作定位里边,还有一个,我们要分清政府和企业各自应负的责任。企业应该负的责任,你比如说产品的稳定性试验,这个是企业要承诺的。那么监管部门是靠什么呢?靠上市产品在市场上,我进行抽检反过来看。我们就说我们这个定位就一定是监管的定位,而不是代替企业去把关,但是你的管理体系,将来在生产许可的时候,我会检查你,这样我们的工作定位就清楚了,这是第二个。
  第三,就是我们通过这个明确工作岗位。技术审评的工作人员审评什么?行政审批的工作人员审批什么?通过固定岗位,明确责任,这样来提效。最后一个,我们通过信息化系统建设,通过以机器代人的方式来提高我们的工作,同时也保证工作质量。目前我们从技术审评和行政审批,所有的人员都全部在投入,加班加点,我们会争取提前完成。
【主持人】
  好,谢谢王司长。除了婴幼儿群体之外,相对的就是我们亚健康群体和老年人群体。今年3.15的晚会上也曝光了保健食品的欺诈和夸大宣传的问题。其实很多的这些违法经营,是钻了很多的消费者不清楚保健食品的定位和功能的空子才出现的。那您能给我们讲一讲,真正的保健食品是什么吗?这些保健食品的功能声称,我们有什么样的举措来帮助咱们消费者明辨真伪呢?
【司长】
  保健食品一直以来都是大家热点关注的,但是也是一直以来受到这种乱象,就是刚才我们说了生产经营这种乱象的影响,所以很多人也辨不出来。其实最简单的一个就是,经过批准的保健食品是有蓝帽子标示的。为什么说经过批准的相对来讲就是安全的呢?因为我们审批,它是经过技术评估的,从原料的选用上、功能的宣称上、从工艺的管理上,这都是经过评估的。最后呢,还要对产品按照国家的要求进行检验和确认,所以它是经过严格的审评过来,才给这个蓝帽子。
  保健食品在我们国家已经发展了20多年了,一直是在争议的过程中发展。产品上从过去的滋补营养品到保健中药,现在又到保健食品,三个阶段的这种换位和转变。现在是按照特殊食品的,按照大食品类里边的特殊食品监管,也就是说既宽于药品、又严于普通食品。现在保健食品行业生产和上市的产品,大概在9000多,生产企业应该有2600多家,它的产值已经达到4000亿,是非常高的,而且我们预测将来,这种发展会越来越多。但是随着这种发展。无论是从消费者的认知,从行业自身对产品的认知,还有包括我们监管部门对产品的定位,都不是很清晰。是食还是药,始终是在这里头摇摆不定。
  某一种原料它有效,但是用多少有效,这是最大的问题。但是有些不法分子就是,我在一个产品中加了一点点,我就声称。实际上作为消费者,信息我掌握不了,我就不知道它是真的还是假的。在功能的声称上和功能的评价方法上,随着我们进一步监管的严格要求,也还有不到位的地方。比如说功能验证的方法,有人体试食的、也有动物试食的。那我觉得,应该把这些信息给消费者。那消费者一看,说这个产品仅仅经过动物试服,这个产品经过多少人试服,那他在选择的时候可能就会有一个更好的选择。我们不是说动物的一概不允许,现在国际上动物试验也是可以的,并不是说所有都需要人体,但是有一个选择空间,我觉得这就更好。所以从这几个方面,应该说,无论从监管层面、还是产业层面、还是消费层面,都需要大家一起来推进的事情。
【下节导视】
  旁白:特殊医学用途配方食品到底现状如何?监管特殊医学用途配方食品意义何在?国家食品药品监督管理总局特食注册司司长王红做客《食事要闻会客厅》,下节更精彩!
【主持人】
  王司长,还有一个问题。特殊医学用途配方食品,似乎和我们的生活离得比较远。那您能给我们介绍一下特医食品,它的现状是怎样的?监管特医食品又有什么意义吗?
【司长】
  其实要说起来,大家感觉这个名词很生疏,其实离我们很近。特殊医学用途食品,实际上它主要是针对特殊病患用的。你比如说婴幼儿的吃乳粉的乳糖不耐症,消化紊乱这种。另外,你比如说我们身边可能家里头会有糖尿病人、肾病、肝病,尤其是我们大家都知道的植物人,植物人他只能吃特殊医学用途食品。另外,随着人们对健康的需求,其实还有很多食品,比如说特殊医学用途食品里边有一类食品——全营养配方食品,实际上对人们身体的健康也有很大好处。现在欧美国家对特医食品需求量是很高的,有很多就是没有疾病的人,也适当地补充一点,所以说它离我们并不远。
  特殊医学用途食品的产业现状,目前在我们国家还是一个小众的,大概在市场上的产品,有将近100余家企业,有很多是国外进口的,有60多个产品。比如说肠内营养制剂这些类的,婴幼儿的特殊需要的这种产品,大概产值才20亿左右,这是它目前的产业状况。我们下一步对这方面的工作就是要研究,因为现在它的标准确实存在着一个不能覆盖所有的需求的情况,标准还没有完善;另外,每个标准对特定的产品的适用性也还需要研究。所以下一步,我们也会全力地推进这项工作。
【主持人】
  好,谢谢王司长。王司长,我这边的问题就这些,您还有什么想和我们观众朋友们聊聊的吗?
【司长】
  首先非常感谢主持人,也非常感谢观众同志们关注这个特殊食品的工作,尤其是我们监管工作。那我想,这是一个新成立的司,从党中央国务院也非常重视,因为它是健康中国一个产业的寄托。我们的婴幼儿是祖国的未来,我们的老年人以及特殊病患是弱势群体。那么,我们就是要保证这类食品的安全和有效,尤其是它的高经济价值、高附加值,要让大家的经济投入有所回报。所以安全和有效,这是我们的根本目标。这是一个健康产业,我们要通过政府监管调控市场,要促进企业健康稳定地发展,这个也是我们的目标。让它能够生产出好的产品,这样也给国家,给人民带来需求上的满足。所以我特别希望,我们大家一起来做好这项工作,共治才能共享。
【主持人】
  好,谢谢王司长带给广大观众的权威解读。相信这一期节目会让大家再一次看到国家对于食品安全监管问题的重视。食品安全就是民生。这样大力度的监管,相信会让我们对于自己国家的保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品的安全越来越有信心,生活会越来越好。再一次感谢王司长来到我们的会客厅!
【司长】
  不客气
【主持人】
  食事权威话,药闻天下先。这里是《食事药闻会客厅》,我们下一期节目再见。

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