司局长访谈——医疗器械监管司
2017年10月23日 发布

【解说】
  随着科学技术的进步,在医疗领域,越来越多的医疗器械被应用到临床医学中,辅助人们对于疾病做出诊断、治疗、预防等等。医疗器械在保障人民群众的身体健康、生命安全方面发挥着越来越重要的作用。那么国家是如何对于已经上市的医疗器械进行监督管理和检查的呢?欢迎大家收看本期的《食事药闻会客厅》。
【主持人】
  传播监管声音,传播科学知识。观众朋友们大家好,欢迎收看本期《食事药闻会客厅》,我是主持人王熙。今天我们非常荣幸地邀请到了国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孔繁圃司长,来跟我们聊一聊他们的工作和故事。
【解说】
  国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司是负责组织拟定医疗器械生产、经营、使用管理、召回处置等制度与规范,并进行监督实施的部门。主要负责开展对生产经营企业和医疗器械使用环节的监督检查、不良事件监测和监督抽检等。
【主持人】
  孔司长,您好。
【司长】
  您好。
【主持人】
  非常欢迎您来到我们《食事药闻会客厅》。医疗器械上市以后,我们对于这些医疗器械的监管法规体系是怎样的呢?
【司长】
  党的十八届四中全会提出了深入推进依法行政,建立法治型政府的要求。所以总局成立以后,我们加大了医疗器械法律法规的制修订工作。2014年6月1号,《医疗器械监督管理条例》颁布。这个条例从制度设计、监管方式等等方面都有了一些调整,围绕着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施。我们在生产、经营、使用等等这些领域,加大了和它配套的一些法规和规范性文件的制修订工作。我们制定了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等等一大批,将近有40多项,使得医疗器械监管的各项工作有法可依、有章可循。
【主持人】
  您刚才提到的都是法规层面的,那么在法律层面我们有什么样的考虑呢?
【司长】
  对,就像您所说的,我们现在医疗器械是在法规和规范性层面,制定了很多制度,我们还欠缺的就是在法律层面的制度。最近,我们正在借着《药品管理法》修订之际,力争将医疗器械监管领域的一些内容纳入到《药品管理法》的修订范畴之内,来提高我们的法律层级,加大对医疗器械的监管力度。
【主持人】
  孔司长,我们的监管法规体系这么严格,那么我们具体的监管方式都是怎么样的呢?
【司长】
  近年来我们以风险管理的理念,深入推进风险防控工作,紧紧围绕监督检查、监督抽验和不良事件监测等工作,努力提高风险防控水平。
  首先是监督检查。我们以点面结合的方式在推进监督检查工作。点,就是利用飞行检查、有因检查和专项整治等等这些手段来解决“点”的问题,也就是局部问题。面,就是我们要利用分类分级的管理,对高风险类产品和生产企业要每年都进行监督检查,对中等风险的生产企业和品种要每两年进行监督检查,对低风险类产品和企业要至少每三年进行一次监督检查。由此呢,要实行对整个生产经营企业的全覆盖检查,坚决杜绝监管的盲点。
【主持人】
  孔司长,我们对于这个不良事件监测,又是一种怎样的监管方式呢?
【司长】
  我们都知道,医疗器械上市前,需要经过审批或者经过备案来得到同意以后,才能供病人使用。它在上市前,无论通过临床的评价还是临床的试验,它都是小样本的。在上市以后经过大样本的,就是大批的患者的使用,有一些在试验过程中、在评价过程中,没有暴露的问题可能就暴露出来了。我们不良事件监测工作,就是要把这个大面积使用以后,在人群中存在的安全性问题、有效性问题,要把它监测出来。
【主持人】
  那么我们这个大样本涉及的范围很大,然后数据规模也是非常大的,我们是通过怎么样的方式方法,来完成这样的数据监测和监管呢?
【司长】
  为了做好不良事件的收集工作,我们已经建立了一个监测的网络,涵盖了国家、省、市,还有部分的县级单位,都建立了不良反应的监测站。国家建立了国家级的不良反应监测中心,省级已经建立了34个不良反应的监测中心,地市一级已经建立了400多个。通过这个网络,我们把生产单位、经营单位、使用单位和使用者发生的不良事件把它搜集上来,上报给国家中心,由国家中心经过分析、评价来发现风险,采取管控措施,发布警示信息。对出现问题的产品,我们还要通过改进、召回、撤市等等这些手段来管控风险,保证公众使用器械的安全和有效。
【下节导视】
  旁白:医疗器械监管司如何在全国范围强化飞行检查?飞行检查到底效果如何?国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长孔繁圃做客《食事药闻会客厅》,下节更精彩。
【主持人】
  孔司长,您刚才提到监督检查点面相结合,其中一点是利用飞行检查,您能给我们说一说飞行检查是什么吗?
【司长】
  飞行检查就是我们对一些高风险产品,还有一些投诉举报的产品以及一些抽检不合格的产品,对他们的生产经营企业,进行的一种突击性的检查。我们在飞行检查中贯彻“双随机一公开”的原则,就是我们要在被检查单位库中和检查员库中,随机抽取检查员和检查单位,然后形成检查任务。为了保持这项工作的突然性和效果,我们还制定了“三不知、一公开”的规则。就是到达被检查单位所在地之前,检查任务,检查员不知道、属地监管部门不知道、被检查单位不知道,在属地监管部门观察员到达的情况下,同时拆取检查任务信封,获知检查任务以后,要即刻到检查单位进行检查,防止被检查单位作弊。检查的结果,我们还要在网站上进行公开,来接受社会的监督。
【主持人】
  由此看来我们的飞行检查是非常严格的,那我们近两年的检查情况怎么样呢?
【司长】
  在总局层面,2015年我们首次开展了飞行检查,检查了23家生产企业。2016年我们检查了51家生产企业和16家经营企业。今年,我们将进一步扩大检查的范围,计划对50到80家生产企业和30到40家经营企业开展飞行检查。截止到目前,今年已经开展了对54家生产企业的飞行检查。其中有15家企业存在着严重的缺陷,已经被勒令停产整顿,结果已经在总局的网站上进行了公布。接下来我们还要组织对经营企业进行集中的飞行检查,检查结果也要在适当的媒体上进行公布。
【主持人】
  孔司长,飞行检查工作开展以来,效果怎么样呢?
【司长】
  这两年我们搞飞行检查,取得了一些成效。首先是企业的依法诚信意识得到了提高,很多企业主动建立了高于国家标准和行业标准的一些管理措施,来向管理要效益。第二点是通过飞行检查,促进了质量管理规范的落实。从这几年来看,在检查过程中发现不合格企业的数量在下降,一些严重缺陷的项目在减少,体现了企业逐渐地开始树立起了质量管理的意识。第三点就是提高了我们监管的效能,通过飞行检查,我们培养了一批检查员;通过飞行检查,使这批检查员检查的能力得到了提高,这样下一步为我们建立职业化的检查员队伍打下了良好的基础。
【下节导视】
  旁白:面对网络医疗器械经营违法行为,医疗器械监管司如何重拳出击?医疗器械监管司将如何推进质量管理规范?国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长孔繁圃做客《食事药闻会客厅》,下节更精彩。
【主持人】
  孔司长,随着科技的进步,网络与我们的生活联系越来越多,医疗器械也出现了网上经营。今年总局还专门针对医疗器械网上经营的违法行为进行了专项检查,这个检查结果怎么样呢?
【司长】
  这几年,我们互联网业态的高速发展,我们很多公众通过互联网来购买医疗器械,因此我们高度重视对互联网经营医疗器械的监管。今年,我们计划要在全国范围内开展一次互联网经营医疗器械的监督检查的专项整治,准备利用半年的时间,检查的主要的品种就是大家关注度比较高、使用比较高的一些产品。你比如像透明质酸钠、隐形眼镜等等,这些群众使用比较多的产品。检查的重点就是要检查那些无证生产的、无证经营的或者经营那些没有注册证的产品。这是我们这次检查的一个重点。通过检查,要把发现的一些非法经营、非法发布这些虚假信息的违法行为,要把它交给当地的监管部门进行依法查处;对涉嫌犯罪的,还要移交给公安机关依法进行查处。
  总局正在制定《医疗器械网络经营监督管理办法》,预计年底前能够出台。同时,我们正在建设网络医疗器械监测平台,来监测网上的一些发布的信息和交易活动,通过这些工作,我们进一步的来规范网络医疗器械的经营行为,来加大对医疗器械网络经营行为的监管力度。
【主持人】
  那么接下去,我们在总体上有一些什么样的考虑呢?
【司长】
  我们下一步要继续贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”的要求。按照总局党组的部署和要求,主要从这么几个方面来开展工作。首先要继续完善法律法规体系,其次要进一步地推进质量管理规范的落实,要继续做好医疗器械不良事件监测工作和监督抽样工作,加强检查员队伍建设,加强医疗器械监管的信息化工作。
【主持人】
  那么在质量管理规范这一块儿,我们准备怎么去推进?
【司长】
  《医疗器械生产质量管理规范》是2014年重新修订,我们准备分三步走。首先是对新开办的企业,要在2015年3月1号之前,必须达到GMP的要求才允许开办企业。第二步是对一些第三类高风险的产品要在2016年1月1号之前,必须达到GMP的要求。第三步走就是要在2018年1月1号之前,所有的医疗器械生产企业都要达到规范的要求,凡是达不到规范要求的一律不得生产。
【主持人】
  孔司长,您刚才还提到了要加强检查员队伍的建设,这个我们是有什么样的考虑吗?
【司长】
  我们现在做的检查工作,都是依靠兼职检查员在开展工作。下一步我们要重点建设一支具有国际检查能力的高水平的职业化检查员队伍,努力实现对进口高风险医疗器械产品的全覆盖检查,推进我国医疗器械监管工作迈向国际化。
【主持人】
  孔司长,那么节目最后,您还有什么想对我们观众朋友说的呢?
【司长】
  医疗器械这类产品在我们日常生活中,在防病治病过程中,发挥着越来越重要的作用。医疗器械的专业性又很强,一般的公众判断产品的质量是有一定的难度的。在遇到这样的问题时,可以登录总局的网站,去查询你所购买的产品是不是经过批准了,是不是合法生产企业生产出来的。在遇到有一些问题的时候,不能判断的时候,还可以拨打12331进行反映。
【主持人】
  感谢孔司长给我们的温馨提示!非常感谢您做客我们《食事药闻会客厅 》!
【司长】
  谢谢。
【主持人】
  食事权威话,药闻天下先。感谢观众朋友们收看本期《食事药闻会客厅》,我们下一期再见。

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