国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台新闻发布会
2015年08月18日 发布

主 题:国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台新闻发布会


时 间:2015年8月18日


嘉 宾:吴浈 王立丰 王者雄

简 介:
  2015年8月18日,国家食品药品监督管理总局在国务院新闻办公室举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并回答记者提问。出席发布会的有:国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、国家食品药品监督管理总局器械注册司司长王者雄。

新闻发布会现场

国家食品药品监督管理总局副局长 吴浈

国家食品药品监督管理总局药化注册司司长 王立丰

国家食品药品监督管理总局器械注册司司长 王者雄

[主持人 胡凯红]:

  女士们、先生们,上午好,欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生,请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并回答大家的提问。2015-08-18 10:07:08

[国家食品药品监督管理总局副局长 吴浈]:

  各位媒体朋友,大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》,这个《意见》是8月13日印发的,各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面,我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-18 10:08:10

[吴浈]:

  第一,关于起草背景,为什么要起草这样一个改革意见。近年来,我们国家的医药产业发展比较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时,药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显,主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题,有很复杂的原因,既有历史的,也有机制的原因。大家都知道,我国曾经经历过药品短缺的年代,现代制药的起步也相对比较晚,标准相对偏低。这么多年来,国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批,药品标准由地方标准升为国家标准,提高GMP认证的水平,推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施,药品质量明显提高,但是总体药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报,部分注册申报的临床数据不真实,不完整、不规范,这些问题也越来越突出了,审批数量不够、待遇偏低,与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-18 10:10:18


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