新修订的《医疗器械分类目录》的新闻发布
2017年09月05日 发布

会议主题:新修订的《医疗器械分类目录》的新闻发布
会议时间:2017年9月4日下午2:30
会议地点:总局0309会议室
会议内容:

[颜江瑛]:

  各位记者朋友,下午好!感谢大家出席国家食品药品监督管理总局今天下午的新闻发布会,今天下午主题是向大家介绍《医疗器械分类目录》,这项工作可以说专业性比较强,所以今天出席新闻发布会有:国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司王者雄司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司的高国彪副司长、国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院李波院长,另外还有专家和相关同事一起出席发布会。首先请王者雄司长介绍一下《医疗器械分类目录》的基本情况。

[王者雄]:

  各位媒体朋友们,大家下午好!感谢各位媒体朋友一直以来对总局医疗器械注册管理工作的关心和支持,今天向大家介绍《医疗器械分类目录》修订情况,并且下一步贯彻实施目录相关政策。

  一、分类目录修订情况

  基于风险程度的医疗器械管理是医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的基础,也是食品药品监督管理总局贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》,推进医疗器械审评审批改革的一项重要举措。对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式,遵照我国法律法规有关要求,我国实行分类规则指导下的分类目录制,2002年我国发布实施2002版分类目录,对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用,但随着医疗器械行业快速的发展,新技术新产品层出不穷,原来的《分类目录》已经不能适应产业和监管发展的新需要,主要表现在:一是原《分类目录》结构不够细化,各子目录间存在交叉。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响了注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,目录内容不能及时更新,产品类别划分缺乏合理性。
  面对产业发展新形势和监管的新要求,食品药品监督管理总局以问题为导向全面部署了医疗器械分类管理改革工作,发布了《医疗器械分类规则》,组建了医疗器械分类技术委员会,组织修订了《分类目录》。
  新《分类目录》有三个方面特点:一是优化整体框架,细化产品类别。新《分类目录》借鉴了美国FDA以临床使用为导向的分类体系,参考了欧盟分类目录的结构,由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,解决了目录交叉的问题,形成了三级目录层级结构,目录结构的逻辑性更强,更贴近临床实际。二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述,有利于统一各方认识和理解并能够有效执行。同时,扩充了《分类目录》的产品名称举例,目录覆盖面更广,更具指导性和可操作性。三是合理调整产品管理类别。根据产品风险程度和我国监管实际,对上市时间长、产品成熟度高的,以及风险可控的医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品的占比有所下降,整体上各类产品占比更趋于合理。

  二、实施分类目录有关政策

  新发布的《分类目录》已于8月31日正式印发,自2018年8月1日起实施,为确保目录平稳过渡,有序实施,总局组织研究了《分类目录》实施的有关政策。有以下几个方面:
  一是注册管理方面:充分考虑医疗器械产业现状,新《分类目录》实施前已经批准注册的产品仍按照现行《分类目录》,即2002版《分类目录》核发医疗器械注册证;新《分类目录》实施后全部按照新《分类目录》实施;新《分类目录》实施前受理、实施后批准注册的产品,跨时间点批准的产品,若不涉及产品类别调整则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,若涉及产品类别调整则按照原受理类别核发医疗器械注册证;新《分类目录》实施后,已获准注册的产品原医疗器械注册证继续有效,延续注册时按照新《分类目录》受理、审评、审批。
  二是第一类医疗器械备案工作。2018年8月1日前已经完成备案的第一类医疗器械产品,原备案凭证继续有效。自2018年8月1日起,应当按照新《分类目录》和相关文件规定实施相应的备案。
  三是生产、经营方面。自2018年8月1日起,医疗器械生产许可证的生产范围和医疗器械生产产品登记表,应当依据医疗器械注册证分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,在许可证还是体现两种情况,并明确标识。新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。就是生产许可证和经营许可证有两种方式,使我们相关工作能够有序、有效衔接。
  下一步,食品药品监督总局将按照已制定的培训方案组织开展系统化培训,指导各地监管部门和医疗器械生产、经营等相关单位做好新《分类目录》的实施工作。我简单给大家介绍这么多情况,谢谢大家!

[颜江瑛]:

  谢谢王者雄司长,刚才王者雄司长把《医疗器械分类目录》起草简单情况给大家做了介绍,同时也把下一步《医疗器械分类目录》实施过程中涉及政策性问题给大家做简单的解释,《医疗器械分类目录》实际上是我们医疗器械注册、生产、经营和使用过程当中监管最基本的工作,这项工作非常重要,不仅仅和企业有关,实际上与每一位消费者都密切相关。下面大家可以开始自由提问。

[中国医药报马艳红记者]:

  我是来自中国医药报的马艳红,我想问一下2015年国务院发布《关于改革医疗器械审评审批的意见》这个对医疗器械改革提出哪些要求?还有近些年改革任务和整体设想是哪些?请您介绍一下。

[高国彪]:

  谢谢记者的提问。分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础,具有举足轻重的地位,对医疗器械监管链条来说,牵一发动全身;对产业发展和产品研发而言,也具有杠杆作用。2014年新修订的《条例》的总体思路和核心内容之一就是完善分类管理。在完善类别划分的管理上,不仅强调明确分类原则,按照风险程度实行分类管理,提高分类的科学性,同时强调根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价并及时调整;在完善分类监管的措施上,强调管放结合、宽严有别,重点监管高风险产品。2015年国务院印发44号文件,提出了包括改革医疗器械审批方式等的12项任务,其中包括对调整医疗器械产品分类工作的明确要求。2015年7月总局15号令发布了《医疗器械分类规则》。
  现行《医疗器械分类目录》为2002年发布实施,对当时医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。随着医疗器械产业快速发展,产品种类增长迅速,高端和较高复杂程度的产品不断涌现,新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现,2002版的目录已经不能适应新形势和新发展的需要。
  为贯彻落实《条例》和国务院44号文件的要求,2015年总局研究制定了《医疗器械分类管理改革工作方案》,明确四项改革措施:一要建立医疗器械分类技术委员会及其专业组,改变现有分类界定工作模式,充分发挥专家优势,加强技术支撑。二要改革现行医疗器械分类目录框架,合理设计分类目录的整体架构和层级结构,解决产品归类的交叉和矛盾。三要合理调整部分产品的管理类别,根据医疗器械预期目的、结构特征、使用方法等因素,参考国际医疗器械分类实践,将部分成熟的、安全可控的医疗器械,适当降低分类。四要建立医疗器械产品风险变化的评估机制,根据医疗器械生产、经营、使用情况,结合医疗器械日常监督检查等情况,及时对产品风险进行分析评价。
  分类改革总体目标,就是到今年末初步建立以法规为指导、分类技术委员会为技术支撑、动态更新的分类目录(数据库)为体现科学合理的医疗器械分类工作体系。
  今年2月份国务院常务会审议通过“十三五”国家药品安全规划,对推进医疗器械分类管理改革提出和新的要求,明确医疗器械分类管理中健全医疗器械分类技术委员会及其专业组、优化调整分类目录框架及结构、发布新版《分类目录》、建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制的任务目标。
  总局按照“十三五”国家药品安全规划和医疗器械改革工作总体要求,我们也相应推进了一些工作。
  一、总局经过推荐的方式,目前已经组建由35位院士等业内顶级专家组成的医疗器械技术委员会执委会。经过多轮征集,定向推荐、反复遴选,今年4月中旬,总局成立由288名委员组成的医疗器械分类技术委员会16个专业组,涵盖今天向社会正式公布22个分类子目录所有专业和类别。委员包括临床机构、科研院校资深专家、相关部门的骨干力量,形成技术权威分类专家队伍,专业组成立也开启我国医疗器械分类管理新机制。下一步,总局将进一步健全分类技术委员会及专业组的运行机制,提高分类工作质量和效率,充分发挥在医疗器械监管全过程的基础性作用,提供强有力技术支持。
  二、总局全面修订了《医疗器械分类目录》,总局标管中心已经完成新目录数据库,可供公众免费查询。
  三、新《医疗器械分类目录》发布以后,总局将进一步加大对分类目录系统建设和管理,建立工作机制和操作程序,根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、科学评价,实施对分类目录的调整,并及时公布,最终实现我国医疗器械分类动态管理。谢谢大家!

[中央电视台张文杰记者]:

  我是中央电视台的记者张文杰,我想请教一下,刚才提到新的目录根据产品风险程度和监管实际对上市时间长、产品成熟度高、风险可控的40余种医疗器械产品降低管理级别,40种主要包括哪些具体产品,可以举几个例子让我们了解一下吗?有没有提高管理级别?

[高国彪]:

  总体上说,跟美国、欧盟相比,我国高类别占比比较多。但是我认为,分类制度的建立和分类的实施不仅仅是产品风险的管理要求,同时也是要和我国医疗器械整体监管水平、能力相匹配。目前我国整个医疗器械实行分级审批,总局对境内三类以及进口二三类进行注册审批,省局对境内二类进行注册审批,分级审批的制度设计,是基于当前产业现状以及监管实际情况来考量的。
  近几年,总局在能力建设方面投入了很大的力量,通过不断培训,包括对专业人员的引进、对技术性指导原则和规范的制定,包括总局和各省局在内,审评审批能力得到很大的发展。在这种情况下,经过专家多轮验证、讨论,把过去高风险产品由三类降低到二类。升类情形极少,有些产品在临床使用中发现新的风险,存在一些严重不良事件,因此,将管理类别合理提升。
  总之,按照44号文件要求,本次目录修订主要解决的是降低类别的问题。

[张春青]:

  我来具体举个例子,涉及40种产品,包括三类降二类产品,原手术器械射频用的灌注泵降二类,量大面广的手术灯除了用于眼科也是二类降为一类,还有洗板机也是二类降为一类,这是几个代表的产品。

[颜江瑛]:

  刚才你问题提的特别好,我们不是为了降类也不是为了升类,而是根据科学分类原则和风险防控原则,在这个基础上依法参照国际准则进行医疗器械分类,由原来43类精简到了22类,这里边降低40种医疗器械管理类别,涉及15个子目录,共计近400个注册产品,刚才春青举了例子,实际上我们可以看到,是把什么降下来?是把产品技术成熟而且安全性可控产品进行调整,如果产品技术还觉得有待进一步加强监管或者风险还有的话,也有升的。目录现在实行动态管理,今后可能还会有上升、还会有下降的情形,这个过程实际也体现了国务院审评审批制度改革放管服的理念。《医疗器械监督管理条例》有一个很大的变化,原来技术非常成熟、安全可控的一类产品还要去审批,现在改为备案,整个过程中都体现了科学、依法监督、依法管理的精神。
  例如“球囊扩张导管用球囊充压装置”类医疗器械产品,其在临床普遍应用,工作机理明确、设计已定型,已上市产品在多年临床使用中无严重不良事件记录,且已具有相关行业标准和注册指导原则。新《分类目录》借鉴国外管理类别,降低了该产品的管理等级。随着部分产品管理类别的降低,其审批职责将由总局下放至省级食品药品监管部门,或由市级食品药品监管部门进行备案。

[第一财经日报马晓华记者]:

  我是第一财经日报的记者马晓华,刚才王司长已经讲了关于新目录意义和必要性,能不能详细说一下跟2002年版到底哪些项目优化?包括具体的内容、修改的亮点?另外看到目录并没有涉及到体外诊断试剂产品,总局怎么思考?假如说二类和三类升和降,对企业在这个环节有没有增加负担?其次还有关于二类产品可能在省级,省级评审人员技术水平不太一样,不知道对产品质量总局如何进行监管?

[李波]:

  我回答记者朋友提出的问题。与2002版分类目录比较,新的分类目录第一个显著的变化和特点是,子目录数量明显减少,从43个变成22个,减少了交叉和重叠。2002版分类目录设计43个子目录,由于分类从多角度分类,划分原则不统一,导致目录数量比较多,目录之间也有交叉重叠。新的分类目录主要以技术领域为主线,更侧重医疗器械功能和临床使用角度来划分归属产品,借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考欧盟的目录结构,设置了22个子目录,这样逻辑性更强、科学性也更强,更切合实际,指导性也比较强。
  22个子目录,首先是四个手术器械子目录,接下来有源为主器械设置8个子目录,无源设置3个子目录,临床方向设3个子目录,第19个是临床康复器械,第20个是中医器械,第21个是医用软件,第22个是临床检验器械,这是大体的相关情况。
  第二个显著的特点,新的分类目录显著增加有关预期用途和产品描述内容,同时列举典型的例子。
  记者朋友问的体外诊断试剂产品分类目录没有包括进去,原因如下:第一,按照我国现行管理法规,体外诊断试剂适用于《体外诊断试剂注册管理办法》第五号令法规,其他适用于第四号令,这两个法规不同,体外诊断试剂管理相对独立;第二,体外诊断试剂子目录发布的时间比较短,本次修订暂时没有把体外诊断试剂子目录放进来,其实有一个接口,第22个子目录临床检验器械,实际上已经为将来体外诊断试剂增加奠定了接口。
  目前总局已经成立医疗器械分类技术委员会,委员会设立检验组,下一步将医疗器械分类程序,发挥技术委员会作用,利用专家资源,综合考虑体外诊断试剂生产、使用等实际情况,对分类目录进行动态的调整,这就是关于为什么体外诊断试剂没有纳入的情况。

[高国彪]:

  谢谢第一财经记者的提问,我很愿意回答这个问题。大家知道世界上无论是美国FDA还是欧盟,对产品市场准入都是一级,我国从条例规定来讲是医疗器械注册分级管理,如何保证统一标准、一把钢尺,对我们来说确实是一个重要课题,总局一直以来对这个问题高度重视。
  第一,总局在2013年推出《省级审评能力的指导意见》,这个指导意见提出并量化作为省一级技术审评机构应该具备什么条件,多大的工作量,应该配套什么样技术条件。近几年我们持续对全国所有省审评机构进行审评审批能力的考核评估,今年安排十几个省,每位司领导,还有审评中心领导都要带队组织专门的检查组,了解省级对照标准、对照指标目前工作进展情况,对结果进行通报,同时督促省局各方面争取条件,尽快能够实现。
  第二,总局已经印发将近200项技术审查指导原则,跟美国比可能有一定差距,美国现在大概有700个左右技术审查指导原则,我们现在有200项。但是,无论“十二五”还是“十三五”,每年国家财政拿出很大一部分钱来支持这项工作,总局也在积极推动技术审查指导原则制修订工作,目的就是为了统一全国的审评审批尺度。
  第三,对新领域、新产品也在积极探索,有新产品出来也会适时推出指导性原则或者试行推荐标准,以指导全国审评审批工作。
  总的来讲,我觉得这个问题提的好,也恰恰是这些年总局高度重视和着力推进的一项工作,我相信随着审评审批制度改革和国家大方向的改革不断推进,我们一些法律法规和制度体系,可能也会有新的变化和发展。谢谢!

[王者雄]:

  刚才高国彪司长把第一财经记者提问做了回答,我想补充两点。
  第一点,通过相关类别调整,不管二类升三类也好,还是这次涉及的40个三类降低二类产品,相应产品由省级部门审评,不仅企业相关技术文件准备,也包括监管部门审评审批能力及时跟上,几方面工作都同步进行。从一个方面说,企业由于相关产品类别调整之后,一个产品从研发到申报,基本程序二类、三类是一样,准备的相关内容、材料应该是一样的,需要的基础研究资料,甚至有部分产品的临床试验资料,包括相关产品技术检验报告等,都是申报最基本的材料。目录调整之后,不管企业申报,还是审评审批部门审查,大家对产品风险问题的认识这方面可能有变化。
  三类从安全性、有效性,甚至有关临床检验报告、风险点各个方面研究程度怎么样,企业与监管部门都应该重点关注,在风险高低、重视程度、关注方方面面情况会有一些变化。
  另外关于省级审评审批能力问题,从2013年开始加强省级审评能力建设所做的工作,当然包括总局为了及时指导地方监管部门做好相应的审评审批工作,大量指导原则制修订,包括标准的制修订工作,都是支撑我们审评审批能力的。另外一方面在日常工作中,加强对省一级审评审批人员的培训工作,我认为这点非常重要,人不是天生就会审评,甚至说大学、研究生毕业后从事审评工作,也要经历日常工作的培养、锻炼,知识不断更新,新产品不断涌现,我们的知识也要跟进、更新,总局审评中心也在不断加强日常培训和继续教育,包括下一步继续推动省级审评能力提高建设问题。

[颜江瑛]:

  谢谢,下一个问题。

[新华社陈聪记者]:

  我是新华社的记者陈聪,有四个问题,第一个问题新版目录现在发布,为什么等到明年8月1号再实行?刚才王司长也说了解释,有没有别的重要因素和考虑?第二个问题在一年过渡期内,包括地方监管部门也好、包括企业从注册备案、经营各个方面对新的规则调整,和自己对产品的完善,在这个方面总局有没有出台相应的规定或者有什么考虑?第三个问题在过渡一年之后,预计一年之后实施会对咱们以后生产经营监管层面,以及对医疗器械行业层面产生怎样的影响?第四个问题关于地方审评审批能力建设问题,下一步是不是把更多类别产品下放地方进行审评审批?医疗器械注册规范以后会不会更多改成以备案制进行,现在有没有具体的规范?

[高国彪]:

  第一个问题,一句话,主要为各方面做好准备。医疗器械分类改革牵一发动全身,涉及从注册到生产整个环节,分类一改实际带来很多要求的变化,不仅产品注册方面的变化,更重要的我们对实施不同类别产品监管要求不一样的。新目录出现,肯定带来各个环节做出相应的调整,不仅仅生产企业、经营企业、医院,也包括监管部门,监管部门不仅包括食品药品监管部门,我认为包括卫生计生委、劳动保障部门,相应的招标采购、医保给付等都涉及产品分类和管理制度调整工作。为了使各方面能有充分的时间来进行了解、理解、消化,能够统一认识,能够在统一基础上平顺实施,我们也是经过多方征求意见,包括相关部委的意见,包括监管部门的意见,也包括咱们生产、经营和医疗机构的意见,最后达成一致,给大家将近一年的过渡时间。
  第二个问题,因为专业性确实非常强,即使是专业人员,对于分类目录的理解也存在不同,所以我们下一步会加强培训,实现三个统一:一是统一培训教材,培训内容一定要统一;二是统一师资,需要培训的对象很多,任务很繁重,统一师资非常重要;三是统一课时,到底多少学时能够给大家讲明白,同时开辟咨询的渠道。这项工作不是一蹴而就的,需要一个过程逐渐实现。
  第三个问题稍微复杂一点,刚刚我们把目录和实施通告同步放在了总局官网上,我想跟大家共同预习和学习一下这个文件,我们对各个环节有哪些影响,或者大家需要做什么?分类目录涉及器械注册、生产、经营各环节,为保证新目录平稳有序实施,总局印发目录同时同步印发总局实施新目录有关通告,明确新目录使用说明、注册和备案政策、生产经营许可政策,总体要求2018年8月1日日起医疗器械注册申请人应该按照新的分类目录提出相应的注册申请,具体讲首次注册申请,2018年8月1日前已经受理但未审批,食药监按照原目录进行审评审批,不涉及类别调整的按照新目录核发注册证,涉及类别调整的则按照原分类目录核发注册证,自2018年8月1日起按照新目录进行受理、审评审批。
  对于延续注册项目,2018年8月1日前已受理尚未做出审评延续注册项目,不涉及产品类别改变的与首次注册项目处理方式相同,自2018年8月1日起,注册人应当按照总局4号令和新分类目录提出注册申请,符合条件按照新分类目录核发注册证。刚才提到40类降类,涉及40类医疗器械产品由高类调整低类别,注册人按照改变后类别向相应注册部门实行备案和申请,过去三类降为二类由省局受理,如果由二类降为一类就改为市区备案。
  食药部门涉及类别由低类调整高类别,注册人应当按照改变后类别向相应的食品药品监管部门进行注册,在原医疗器械注册有效期内按规定时间提出注册申请的,如果开展产品类别转换期间注册证到期,可以向原审评部门提出原注册证延期申请,原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31号,再放宽一年,这个实施通告当中都有描述。最终目的需要开展转换注册申请人有充足时间准备进行首次注册申请。
  对于变更的项目,医疗器械注册变更文件注册证的编号同原医疗器械注册证,如原注册证按照原分类目录核发则2018年8月1日核发注册文件备注栏中,同时注明新注册目录编码,实际想表明变更的项目实施之前都是发原来号,但是8月1号再核发,把老号和新号同时写,目的便于在日常检查和日常监督管理过程中不发生混乱。
  对于备案项目,分类目录实施前已经完成备案一类产品,原备案继续有效,按照新目录涉及类别由一类调整为二类的,注册人按照《医疗器械分类目录》规定,按照新的目录向相应部门申请注册,并在2019年8月31日之前完成注册。自2018年8月1日起按照新分类目录和总局2014年有8号通告,发布第一类医疗器械产品目录通告,以及总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案通知,和2014年5月30日以后发布医疗器械界定文件中有关医疗器械分类界定意见实施备案。
  对于生产许可, 2018年8月1日起,持有按照新分类目录核发医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的,由食药监部门依据医疗器械注册证按照新分类目录填写医疗器械生产许可证生产范围和医疗器械产品登记表,其中生产范围应当填到一级产品类别,一级产品包括4位数,刚才说22个子目录,从01到22,一级也是对应各个子目录,我们会01、02、03这样排。自2018年8月1日起按照新分类目录核发医疗器械注册证申请变更医疗器械生产范围或者增加产品的,由于食药监督部门依据医疗器械许可证将医疗器械生产范围分为原分类目录编码区和新分类目录编码区,有明确的标识,让日常监管人员一看就知道,新的按照分类路是什么号,对应老的是什么号,一目了然,使产品体现唯一性。其中按照新分类目录生产填写一级类别,新旧编码过程不得混淆。
  对于经营许可2018年8月1日新发放医疗器械许可证和备案的经营范围,应当分原分类编码区和分类编码区,经营范围填到子目录类别,这个填两位数,体现22个子目录就可以了。新旧编码经营范围不得混编,全部范围则为新的编码范围后不得混编,大体和文件要求内容是相一致的。

[王者雄]:

  新华社记者的问题,高国彪司长比较详细回答,会后相关性的文件大家可以仔细阅读一下,我想补充两点:
  第一点,一个好的政策需要做好相关的宣传、解读,以及培训指导工作,包括我们今天也是给记者朋友解读、介绍,也请各位媒体朋友帮助我们宣传,使各方面认识、理解新分类目录,当然内部加强对各级监管部门和相关技术机构培训工作,使我们好的政策、好的分类目录实施政策能够有效落实,前面高国彪司长也提到,我们组织编制了统一的培训教材,使全系统对目录和政策有统一理解和执行,这点非常重要。
  第二点,关于记者朋友提到,以后会不会有更多产品降为二类,放到省一级审评,前面介绍我们分类管理是在分类规则指导下分类目录制,规则就是原则,原则应该不会有大的变化,规则在一定时期内应该相对稳定的,我们实施动态的调整机制,我认为根据具体的产品,不管在生产、经营、使用过程当中,甚至大家对一个问题通过实践有更加科学、合理的认识,这种情况下根据风险程度变化可能有调整。
  我们会加强队产品技术审评的指导,我们已经制定了将近200个产品技术审查指导原则,规范产品技术审评统一原则和统一要求。

[颜江瑛]:

  最后一个问题。

[人民日报社林丽鹂记者]:

  我是来自人民日报社的记者林丽鹂,我有两个问题,第一个问题除了今天提到分类改革,医疗器械审评审批改革将来在哪些方面推进?此外今天发布会内容非常专业,传导到普通老百姓去医院看病接触医疗器械的话,会不会有变化?普通人感受会不会因为改革有些变化?

[王者雄]:

  下午我们给各位记者朋友介绍分类目录修订调整,包括下一步实施工作,刚才也回答记者部分关心问题,我想这些工作都是很好的贯彻、推进国务院发布《医疗器械监督管理条例》,以及2015年发布44号文件《关于改革医疗器械审评审批的意见》,为了全面落实44号文件,总局积极落实医疗器械审批相关改革工作,借此机会把目前已经开展的工作点个题,也供大家了解:
  一、加强审评能力和质量工作。通过推动实施政府购买服务、完善审评机构人事管理制度改革,创新审评模式,推进重点项目、重点产品,通过小组审评方式来进行审评,同时不断规范审评专家的咨询管理工作,充分让各个领域专家参与审评审批当中。总之这些工作都是进一步提高医疗器械技术审评质量和效率。
  二、总局积极贯彻国家创新驱动发展战略,中央和国务院近些年来一直推动各个领域的创新工作,我们积极响应国家号召,鼓励和推动医疗器械产业发展,对创新产品实行特别审评,从目前情况来看效果比较好,目前已经有126个产品进入创新产品特别审评通道,已经有29个产品批准上市。
  同时对临床急需产品、以及国家科技重大专项或者国家重点研发计划列入指导的重点产品,实行优先审批,也是鼓励相关企业也好、产品也好尽快进入这个通道里边,进入审评审批以后尽快获得批准,上市满足临床使用需求。
  三、不断完善医疗器械标准管理体系,加强对标准的制修订过程管理,同时通过“十二五”“十三五”相关项目的实施,推进我国医疗器械标准与国际标准一致性程度,推进我国医疗器械标准水平的提高。
  四、进一步简政放权,调整审评事项、优化审评流程,提高审评审批效率,这也是国务院审评改革要求,也在积极推动、积极贯彻落实。
  五、发布《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范临床管理,在过程中按照总局要求,也在加强对临床试验相关试验数据监督检查,及时查出违法违规行为。 震慑临床试验违法违规行为,同时加强免于临床试验产品目录的研究制定工作,一方面加强临床试验监督检查,另外对于没有必要进行临床试验的产品,及时发布免于临床试验产品目录,根据相关品种情况,可以直接提供申请资料,减轻企业负担。
  六、积极贯彻国务院最新修订的《医疗器械管理条例》要求,取消临床试验机构的资质认定,当然取消不是不管了,而是改为备案管理,由临床试验机构对照相应的条件、相应的标准、相应的要求进行自我评价,符合要求以后可以通过我们备案系统进行备案,备案以后可以开展相关临床试验项目监管部门对备案试验机构、临床试验项目加强动态监督检查,这项工作使更多临床试验机构能够参与临床试验研究过程当中,释放临床资源,满足产业发展的需要。
  当然我们在这个工作当中,积极推进与医疗器械相关协会、学会,包括各方面团体进行合作,跟踪掌握医疗器械领域相关科技前沿、发展动向,跟踪相关产品最新进展,能够使我们审评审批部门与科技进步进行有效的跟踪和对接。同时我们也参与国际相关领域国际合作,比如我们总局已经作为国际医疗器械监管机构的论坛的成员,该组织现在有九个成员参加,中国CFDA也是成员之一,每年都参与相关监管工作,在同一平台上开展医疗器械法规的协调,使大家朝一个方向、一个水平统一迈进。

  总之,这些工作目前已经取得积极进展和成效,下一步将继续按照中央和国务院要求,在医疗器械审评审批工作当中继续开展一系列改革工作:
  第一,改革临床试验管理,会同国家卫生计生委研究出台临床试验机构条件和备案管理办法,建立临床试验机构和临床试验备案信息系统,加强临床试验过程管理。在备案条件和管理办法当中,我们鼓励二级甲等以上医疗机构可以承担其相应领域的临床试验工作。同时按照医疗器械监管实际需要,继续扩大免临床产品范围成熟一批发布一批,对临床试验数据继续开展临床试验监督检查,对临床试验数据真实性存在问题的企业和医疗机构及其责任人进行严厉处罚。
  第二,继续鼓励医疗器械的创新研发,跟踪和关注新产品、新技术国际研发动态,继续发挥好创新产品特别审批程序和优先审批程序在鼓励创新当中的作用,我们也要加大研究对治疗严重危及生命,并且尚无诊疗手段的医疗器械,对于罕见病领域用的医疗器械可以有条件批准上市,在这方面加大研究,鼓励这些产品尽快满足临床使用需要。进一步简化、优化延续注册、变更申请要求。
  第三,完善医疗器械审评制度,我们也将指导总局医疗器械技术审评中心加强这方面审评能力建设和相关的制度建设工作,形成以审评为主导,检查检测评价为支撑的审评新体系,建立由临床医学等相关专业人员组成的审评团队来负责重点产品包括创新产品、优先审批的产品,包括有条件审批的产品的审评审批工作,同时在审评中心内部建立审评项目人制度,项目人对一个项目从受理一直到审评终结全过程项目管理,来完善申请人与审评中心审评员沟通交流制度,同时加强严格执行专家咨询管理制度,同时要加强对专家的内部管理工作。对于重大技术问题,由专家咨询委员会进行公开论证,重大的产品、疑难的产品能够在专家范围内形成共识,需要进一步加强这方面这个工作。
  第四,提升技术支撑能力,加强总局器械审评中心能力建设,继续推进审评纳入政府购买服务试点范围,继续扩大审评员队伍,同时我们通过改革内部管理制度、改革内部人事措施,逐步建立专业化、职业化审评员队伍。
  第五,实施医疗器械全生命周期管理,进一步完善医疗器械注册人制度,落实注册人对医疗器械从设计开发、到生产销售、以及到后续不良事件监测和报告,全面落实注册人在全生命周期产品管理法律责任。
  总之,医疗器械注册管理工作继续推进以上各方面的审评审批制度改革,不断提高审评审批质量和效率,不断促进医疗器械领域的创新和发展,为不断满足临床使用需求,为实现健康中国发挥更好的作用。

[颜江瑛]:

  谢谢王司长,刚才人民日报社记者问分类目录发布后老百姓有什么感受,医疗器械分类是涉及医疗器械注册、生产、经营、使用全过程最基础的一项工作,如果能够把《医疗器械分类目录》科学制定出来,会让企业很明确自己的产品应该在哪个部门注册审批,原分类目录的科学性不够、指导性不强、还缺乏动态管理,新分类目录发布后企业就更清晰了,监管也清晰了,注册申报也清晰,整个监管工作中会在这个目录指导下,对审批审评资源进行合理配备,将三类降为二类,总局集中精力监管高风险三类上,国家、省局负责哪些、省局备案哪些产品一目了然,监管要求合理了,对创新医疗器械国家会加大支持,二类医疗器械省局将加大支持力度,部分产品由二类降到一类,企业不用进行注册申请了,备案就行,应该科学分类、有效配置监管资源。
  最近总局批准29个创新医疗器械上市,其中包括国际领先的经皮介入人工心脏瓣膜、脑起搏器、乳腺高端诊疗设备,合理分配审评审批资源使更多老百姓更及时使用到优质的医疗器械,在保障安全有效的的同时,提高医疗器械的患者可及性,最后服务于公众健康,惠及民生。

左一颜江瑛,左二王者雄,左三李波,左四高国彪

现场图

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