北京市启动药品上市许可持有人制度试点工作
2016年08月01日 发布

  北京市是国务院批准开展药品上市许可持有人制度试点的10个省(市)之一。2016年7月26日,北京市食品药品监管局印发《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》,全面推行药品上市许可持有人制度试点工作,将遴选具有代表性和影响力的创新药物品种纳入本市药品注册快速审查范围,开通绿色通道,给予重点培育、先期指导和全程跟踪服务,促进更多医药创新成果在京转化落地,推动医药产业向高精尖经济结构迈进。

  《实施方案》遵循“五大发展理念”,贯彻“京津冀协同发展”战略,立足首都城市战略定位,按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、逐步完善的原则开展,包含指导思想、试点内容、试点范围,申请人、持有人和受托企业相关条件、义务和责任,申请的有关细节以及监督管理要求等9项内容。

  《实施方案》规定,北京市行政区域内的药品研发机构、药品生产企业和科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,经北京市食品药品监督管理局审查、上报国家食品药品监督管理总局批准后,申请人取得药品上市许可批准证明文件及药品批准文号的,成为北京市药品上市许可持有人。多个申请人联合申请的,须经所有申请人取得一致意见后,推举1个申请人申请成为持有人。申请人、持有人承担法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任。公众可在北京市食品药品监管局网站-公告栏目查询《实施方案》具体内容。