浙江省全力推进药品上市许可持有人制度试点工作
2016年09月29日 发布

  根据全国人大授权和国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知,近日,浙江省食品药品监督管理局印发了《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》,全力推进药品上市许可持有人制度试点工作,将新批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药,以及已批准上市的部分药品纳入本省药品上市许可持有人制度试点范围,开辟绿色通道,给予重点培育、全程跟踪服务,加快药品注册申请审核、研制现场核查、生产现场检查及注册检验进程,促进更多好品种、好技术、好人才落户浙江,推动该省医药产业创新发展和转型升级。

  《通知》要求,持有人应综合药品生产、经营条件能力、质量管理水平和市场信誉等因素遴选确定受托生产企业和经营企业,并与受托企业签订书面合同以及质量协议,约定双方的权利、义务、责任和有关风险分担方式。要建立健全质量保障体系,严格落实药品质量管理、药品上市销售与服务、药品质量持续提升、药品上市后监测与评价、药品溯源与召回管理、信息公开等责任,加强药品全生命周期的质量管理。受托企业要严格遵守药品生产相关法律法规,认真履行与持有人约定的相关义务,积极配合持有人做好上市后药品的监测、评价及问题产品召回、处置等工作,保障药品生产质量安全。

  《通知》还明确了药品上市许可持有人工作程序、申报资料要求、以及与受托药品生产企业、药品经营企业签订的质量协议的关键要素。