江苏省局出台《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》
2016年10月09日 发布

  近日,江苏省局出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》(以下简称《实施方案》)。《实施方案》指出,要按照坚持依法行政、强化风险防控、鼓励产品和技术创新、引导产能集聚发展的原则,坚持权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学的理念,有序开展药品上市许可持有人制度试点工作,争取在试点期内有一批药品申请注册。《实施方案》进一步明确了试点申请主体、试点药品范围、试点申请条件以及委托生产、销售要求。同时,明确江苏省局制定相关工作程序,负责药品上市许可持有人试点申请的受理审查,对试点单位、试点品种开辟绿色通道,加大技术指导和服务力度,加强对申请人和持有人药品质量安全责任承担能力的审核,加快药品上市许可持有人注册申请的受理、审查和上报。《实施方案》要求,各设区市食品药品监管局应全面摸底调查本地区拟申请药品上市许可持有人的品种和企业,积极争取地方政府的支持加大力度推进药品上市许可持有人制度试点工作,鼓励有条件的地区设立相关专项基金和风险担保基金,并在人才引进、科研立项、成果转化等方面优先扶持。

  近年来,江苏省医药产业持续健康快速发展,药物研发综合实力在全国领先,“十二五”期间,全省共受理化学一类新药注册申请217件(其中报临床195件、报生产22件)。《实施方案》的出台将进一步激发江苏省药物研发创新活力,促进资源优化配置,提升药品质量水平,提高江苏省医药产业的核心竞争力,进一步推动江苏省医药产业加快发展。