江苏省药品上市许可持有人制度试点工作研讨会在南京召开
2016年12月09日 发布

  11月23日,江苏省药品上市许可持有人制度试点工作研讨会在南京市召开。会议由江苏省食品药品督管局、省经济和信息化委员会联合主办。江苏省局相关处室和直属单位、各市局有关负责同志以及省内有关产业园区管委会、省内外196家药品生产企业和研发机构的负责人约400余人参加了研讨会。

  会上,江苏省局分管负责人充分阐述了药品上市许可持有人制度试点工作的重要意义,强调试点工作是国家推行药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要内容,是正在修订的《药品管理法》的核心要素之一,其目的是鼓励药品创新、提升药品质量,对下一步更加科学、规范、有效地加强药品监管工作,对促进药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设起到积极的推动作用。药品上市许可持有人制度试点工作已列入江苏省委全面深化改革领导小组年度工作要点,目前江苏省局正积极研究制定试点实施方案,摸底排查拟申请试点的申请人和品种。据通报,截至目前,江苏省已有4家单位的4个品种按试点要求提交了8项注册申请(按受理号统计)。为做好下一阶段试点工作,江苏省局将做好如下工作,一是加强政策宣贯和引导,进一步完善江苏省药品上市许可持有人试点工作注册程序,探索整合一致性评价工作与药品上市许可持有人试点制度的有机结合。二是加大政策扶持力度。各市局积极争取地方政府在政策、资金等方面给予更大的支持。三是充分发挥社会力量的作用。希望参会企业、研究机构和科研人员积极参与试点工作,形成“多元参与”的良好态势。四是定期对试点工作进行阶段性评估,对申报受理、试点品种批准、上市后监管、持有人履职等情况进行研究分析评估,及时总结试点经验,力争江苏省在试点期间有一批品种申请参加药品上市许可人制度试点工作,有品种获批成为药品上市许可持有人试点品种。

  江苏省经信委分管负责人指出,开展药品上市许可持有人制度试点工作是汇聚江苏省医药行业创新及生产资源、不断提高医药产业发展水平、促进江苏省医药产业向中高端水平迈进的重要契机。江苏省将结合《中国制造2025江苏行动纲要》,根据江苏省第十三次党代会提出的“聚力创新”要求,整合相关资源,建立协调推进的工作机制,相互配合推进试点工作顺利开展,进一步推动医药健康产业供给侧结构性改革,促进医药产业健康可持续发展。

  会上,国家食总局药品化妆品注册管理司相关同志就2015年8月以来的药品上市许可持有人制度试点工作推进情况和与会人员进行回顾,并重点解读了国务院办公厅《关于印发〈药品上市许可持有人制度试点方案〉的通知》,为大家详解《试点方案》具体内容及工作要求,现场与参会代表进行充分互动,详细回答了大家在此项工作中的疑问。江苏省局药品注册管理处负责人解读了江苏省试点实施方案,介绍了江苏省药品上市许可持有人制度试点工作的思路和相关推进工作,从八个方面为大家解读了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》,进一步明确了试点申请主体、试点药品范围、试点申请条件以及委托生产、销售要求,同时,会议还讨论了试点工作注册程序及临床试验风险责任承诺、质量承诺、委托生产合同、担保协议等相关内容。

  阿斯利康、无锡药明康德生物、南京前沿生物作为企业代表,从持证商、受托生产企业、试点申报企业的角度,对如何履行上市产品质量控制、委托加工质控要求、受托生产企业质量保障措施等三方面质量责任进行了阐述。会上,还专题介绍生命科学保险基本知识及相关上市许可责任保险的解决方案,并就当前试点工作中遇到的实际问题进行互动答疑。