江苏省局制定药品上市许可持有人申报程序和资料要求
2017年08月30日 发布

  国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)发布以来,江苏省局高度重视,及时出台本省试点实施方案。通过走访调研、召集企业座谈、举办工作研讨会等形式,加强政策宣贯力度,积极推进药品上市许可持有人制度(以下简称MAH制度)试点工作。为深化全省MAH制度试点,保证试点工作质量,2017年7月24日,江苏省局发布了《关于印发江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求的通告》(苏食药监规〔2017〕1号)。

  《通告》中一是明确了省局签收与受理、现场核查、技术审评、审核与审批各个流程,特别对存在跨省委托生产情形时不同省份协同监管责任进行了确认;二是对不同申请情形下的品种证明文件、申请人资质证明文件、药品质量安全责任承担能力资料、委托生产资料、补充申请资料要求等进行详细说明,尤其针对“药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁成为药品上市许可持有人的”情形所需资料进行细化;三是为落实药品上市许可持有人对药品质量安全责任承担能力的相关要求,省局根据前期试点品种经验,制定了药物临床试验风险责任承诺书、药物临床试验/上市许可持有人担保协议、担保函、药品质量安全责任承诺书、药品上市许可持有人委托生产合同相关模板,供申请人参考。江苏省局将不断深化试点工作,切实解决MAH制度试点工作期间企业遇到的困难和疑惑,探索MAH制度下药品监督管理新措施。