福建省局发布药品上市许可持有人申报程序和资料要求
2017年10月17日 发布

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管﹝2017﹞68号)等文件要求,进一步规范福建省药品上市许可持有人申报工作,保证试点工作质量,福建省食品药品监督管理局积极探索MAH制度建设,力求试点工作有创新、有突破。经多次召集专家讨论并赴地市实地调研征求企业意见,2017年9月14日,福建省食品药品监督管理局正式对外发布了《关于发布福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求的通告》(2017年第21号,以下简称《通告》)。
  《通告》在食品药品监管总局、福建省食品药品监督管理局已发布的相关文件基础上,进一步明确了受理流程(签收受理、形式审查、现场核查等有关工作)和时限要求,细化了上市许可申请人和受托药品生产企业的条件。《通告》将补充申请分成了整体搬迁等情形,特别是对不同类型申请的申报资料(主要分为管理性文件和技术性文件)要求进行了详细说明,进一步明晰了申请人的申报思路,厘清了国家总局和省局的工作分工。同时,针对申请人反映的担保协议、委托生产合同如何签订等问题,《通告》制订了《药物临床试验风险责任承诺书》、《药品临床试验/上市许可持有人担保协议》、《药品质量安全责任承诺书》、《药品上市许可持有人委托生产合同》、《质量体系审计报告》、《药品上市许可人委托生产质量协议》格式样本供申请人参考,极大方便了申请人的申请。
  目前,福建省局已受理17个药品上市许可持有人申请,发布《通告》和政策宣传、解读,进一步激发相关企业的申报积极性。