DIAGNOSTICA STAGO 对 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法);凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)主动召回
2017年10月30日 发布

  北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 报告,由于试剂瓶的生产制造问题,导致了试剂瓶密封性不一致,由此可能导致凝血酶原时间结果延长(PT%降低),质控结果超出时间和/或百分比活动度范围的等原因, DIAGNOSTICA STAGO 对其生产的 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法);凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)(注册或备案号:国械注进20162400894,国食药监械(进)字2013第2400944号 )主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  

  附件:医疗器械召回事件报告表