罗氏诊断产品(上海)有限公司对模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪主动召回
2018年01月03日 发布

  罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断总部收到一例瑞典客户投诉,在维护保养中,一名操作人员卸下全自动生化免疫分析仪(cobasc502模块)的超声波搅拌机盖(USM机盖3)时,手指被划伤。USM机盖3的锋利的边缘非常清晰可见,但由此造成受伤的医疗风险不能排除。考虑到模块化生化免疫分析系统(cobasc501模块)模块和全自动生化免疫分析仪(cobasc502模块)共享相同的硬件,罗氏诊断决定通知并要求使用此两个产品的操作人员在执行维护保养时要格外注意,以为了防止此类问题的进一步发生。罗氏诊断产品(上海)有限公司对模块化生化免疫分析系统(注册证号:国械注进20173406307)、全自动生化免疫分析仪(注册证号:国械注进20153401247)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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