总局关于天津市阳权医疗器械有限公司停产整改的通告(2017年第95号)
2017年06月23日 发布

  近期,国家食品药品监督管理总局组织对天津市阳权医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业《医疗器械生产许可证》上登载了两处生产地址,但该企业医疗器械注册证未及时办理注册登记事项变更,涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》的相关规定。同时,发现该质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  企业生产每月使用无水乙醇数量较大,但企业两个生产地址中:其中一个生产地址危险品库较小,另一生产地址无危险品库,两处生产地址无适宜的危险品储存区,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

  二、采购方面

  查企业采购合同及采购记录,显示购入大量树脂,但企业领料台账仅有少量树脂领取记录,树脂购入量与领取量严重不符。另在企业原料库旁仓库内发现大量挂有企业质检专用章标签的袋装树脂和桶装树脂无相应记录,不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

  三、生产管理方面

  (一)调阅企业一次性使用血液灌流器某批次生产记录,记录中对清洗液、洗涤液、化学修饰用量无记录,对物料名称、数量无记录,纯化及薄膜关键工序无工艺参数、主要设备及生产环境的记录,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
  (二)企业规定成品灭菌在介于万级区与十万级区之间的双扉灭菌柜A中进行,成品从万级区传入灭菌柜,灭菌后从十万级区传出。现场检查发现,企业部分成品的灭菌在位于十万级区的灭菌柜B中进行,部分产品从万级区传入十万级区,在十万级区传入灭菌柜灭菌,不符合《规范》中应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。

  四、质量控制方面

  (一)企业质检室部分检验仪器、设备过期,虽已委托有关单位进行检验,但尚未取得有关校准或者检定证书,不符合《规范》中企业应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识的要求。
  (二)企业文件规定每生产批抽样检测按照YZB/国0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求,应符合13项检测项目要求;规定每原料批抽样检测项目,应符合11项检测项目要求,未对不检的还原物质、蒸发残渣的检测项目提供证据,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。

  五、不良事件监测、分析和改进方面

  查企业内部审核资料,企业定期组织开展了内审,但相关审核记录不完善,《内部体系审核检查表》“审核记录”栏空白,无现场审核情况记录,与企业程序文件要求不符,不符合《规范》中企业应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成天津市市场和质量监督管理委员会依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成天津市市场和质量监督管理委员会要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。
  待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。


食品药品监管总局
2017年6月21日