总局关于兰州西脉记忆合金股份有限公司停产整改的通告(2017年第129号)
2017年08月10日 发布

  近期,国家食品药品监督管理总局组织对兰州西脉记忆合金股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  企业洁净室空气净化系统新风采风与洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊的要求。

  二、文件管理方面

  企业未按照《规范》修订健全质量管理体系文件,企业《不良事件监测和忠告性通知控制程序》(Y/SMA01-C08-07)中规定的产品召回范围未包括《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十二条中规定的医疗器械生产企业应当召回的情形,不符合《规范》中企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件的要求。

  三、设计开发方面

  企业安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险,不符合《规范》中企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理和要求并形成文件,保持相关记录的要求。

  四、采购方面

  企业购进西安思维金属材料有限公司钛镍板(规格δ0.8,牌号TiNi-YY)批号14-01-002-2,75张,49kg;批号14-01-017,56张,42.5kg,入库单合并91.5kg投入使用,厂家自编批号为15-02,拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批号,不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

  五、生产管理方面

  (一)企业生产工艺流程图中未将“线切割工艺”纳入关键工序,未将“清洗工艺”纳入特殊过程;清洗工艺卡要求产品清洗前用75%酒精擦拭产品,而清洗过程确认报告(2014001)无此项内容,不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。
  (二)企业提供的批生产记录(15-06-0501)未将抛光工序生产记录(2015-05-003)归入批生产记录中,不符合《规范》中生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容的要求。

  六、质量控制方面

  (一)企业化学检验室(20平方米)内放置分析天平、冰箱、压力灭菌器、分光光度计、玻璃器皿清洗等,不能避免相互干扰;高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)配制记录只有配制体积250ml和时间20170518,不能提供所用试剂的信息和滴定液标定记录;不能提供恒重试验称量的原始数据记录,不符合《规范》中应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准的要求。
  (二)企业记忆性能检验记录(20150323、20150326)有“形状恢复率≥95%”,但不能提供原始数据;成品终检记录(20150504)有“内表面粗糙度≤1.6μm”,不能提供原始记录,企业人员称目测检验;产品硬度检验记录(20150504)无测试温度信息,无法判断是否满足YZB/国3963-2014规定的硬度在20—24℃检测的要求,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。
  (三)企业操作间等房间尘埃粒子数检测记录只有3.62×104(0.5μm),1.41×103(5μm)测试结果。不能提供原始记录;沉降菌检测记录为1.5,没有培养基配置记录,没有培养基原始观察记录。不符合《规范》中植入性无菌医疗器械生产企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并保存检(监)测记录的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成甘肃省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成甘肃省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

  待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。


食品药品监管总局
2017年8月4日