对心诺普医疗技术(北京)有限公司飞行检查通报
2017年07月24日 发布

企业名称

心诺普医疗技术(北京)有限公司

法定代表人

王索菲亚汉森

企业负责人

华新

管理者代表

杨铁成

注册地址

北京经济技术开发区科创六街1003

生产地址

北京经济技术开发区科创六街1003

检查日期

201773-201775

产品名称

血管鞘组及附件、心内导引鞘组及附件

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现11项一般缺陷:

规范第十七条

万级洁净间的内包间和手消毒间内有两个危化品柜,存有大量丙酮、异丙醇、无水乙醇、75%酒精等。

规范第二十条

低温等离子表面处理机的操作规程中规定应对设备每月清洁一次,但未见相关清洁记录。

规范第二十三条

产品标准规定针尖端突出针体端面距离为15±0.5mm,测量该距离的钢板尺检定证书误差范围为±1mm,钢板尺的精度不能满足使用要求。

规范第二十四条

企业未制定菌种传代、使用和保存的管理规定;现场检查时检验室负责人裸手拿取菌种,未采取任何防护措施,也未见菌种的传代、使用和销毁记录。

规范第二十五条

部分文件无受控标识或内容不完整。如水制备间内的FB-56017空压机系统操作及保养规程(编号SNP-SOP-02-139)无“受控”标识,该文件共三页,现场只张贴有第一、三页,且第三页与受控文件不一致。

规范第二十七条

部分环氧乙烷残留项目的检测图谱在气象色谱仪软件系统中无法查询,且企业不能提供纸质的图谱记录;记录表单前后不一致,有随意涂改现象。如产品退换货实际使用的《产品退(换)货流转单》等与《退换货工作流程》规定不一致;2017111日《产品退(换)货流转单》中质量负责人签署日期有涂改,未按要求签注。

规范四十一条

《年度供方综合评价报告》中年度评审与《供方管理制度》规定不一致,文件中未对年度评审价格、物料包装、交货期服务等量化评价作出具体规定。

规范第四十九条

特殊工序“扩张管清洗”的工艺验证报告为使用75%酒精冲洗内腔,但作业指导书仅规定了用酒精冲洗,而实际生产过程使用无水乙醇。

规范第五十条

查生产任务单M4-01-016/K01,发现产品型号记录在“物料编号”栏内;批生产记录过于简单,不能如实反映产品生产过程,如查批号为SSTNG0117的穿刺针产品生产任务单,发现仅有两名操作工签字,也未记录生产数量,但实际已完成等离子吹风和压弯工序,并进入粘接和装配工序,并由4名操作工共同完成;查批号为SH170425的扩张管和批号为SH170424的护套管的生产记录,均未见清洗工序的相关记录。

规范第七十条

《质量手册》中规定了返工适用于中间品的不合格品处理,企业实际对外包装不合格的部分退、换货成品也进行了返工处理。

无菌附录2.2.6

初包装材料(吸塑盒)的供方生产环境为ISO8级(十万级),不符合无菌指导原则中2.13.1产品生产环境的洁净度级别(万级)相同的原则。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017724