对北京优材京航生物科技有限公司飞行检查通报
2017年07月25日 发布

企业名称

北京优材京航生物科技有限公司

法定代表人

李彤

企业负责人

李彤

管理者代表

陈娜

注册地址

北京市海淀区永翔北路512203204房间

生产地址

北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307308厂房

检查日期

201774日至201776

产品名称

钛合金人工肩关节

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷:

规范第十七条

原材料库房拥挤,部分原材料(如钛棒)直接放置地板上,货架紧挨墙壁,未做到隔墙离地。原材料库无防潮、防污染设备,不符合工作环境控制程序(QJH07-2015,1.0版)的规定。

规范第二十五条

制水间墙壁贴有内容为记录清洗管道的具体操作要求,为手写纸张。忠告性通知发布和实施程序((QJH26-2015,1.0版)未包含《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)第14条“医疗器械生产企业应当向社会发布召回信息”的相关内容。

规范第二十七条

企业2016年管理评审报告中记载“2015年共计产生不合格品190件,其中报废处理12件”,查看2015年废品明细表,报废处理产品共计84件,废品记录不完整。

规范第四十七条

清洗工艺规程(编号:GZ0008-2016)规定超声波清洗频率为25HZ,在二次清洗(实际为末道清洗)车间发现编号为Z1916003超声波清洗设备工作时设定频率为45HZ,不符合要求。

规范第五十五条

数控机床的操作工人未按要求穿戴适于安全作业的服装(帽子、护目镜等)进行作业。

规范第五十七条

制水车间的压力表(2个)未进行校准。

植入附录2.3.4

清洗工艺规程(编号:GZ0008-2016)规定:二次清洗用软管接纯化水充分冲洗产品或部件,软管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小时。但企业未对消毒的效果进行验证。

植入附录2.6.1

实验室化学危险品管理规定(JJ-SOP-12-20161.0版):化学药品柜由两人双锁管理,实际执行中为单人单锁。危险化学药品废液收集桶无标识,无警示内容。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017724