对冠昊生物科技股份有限公司飞行检查通报
2017年08月04日 发布

企业名称

冠昊生物科技股份有限公司

法定代表人

朱卫平

企业负责人

徐斌

管理者代表

林思明

注册地址

广东省广州市萝岗区玉岩路12号

生产地址

广东省广州市萝岗区玉岩路12号

检查日期

2017年7月18日-2017年7月19日

产品名称

胸普外科修补膜

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项一般缺陷:

规范第十七条

查化学试剂仓库,检查时空调显示的温度为28,企业未对温湿度进行记录,库房存放有应当阴凉、干燥、通风保存的化学试剂(如分析纯氢氧化钠)。

规范第二十五条

查常规检测二室,《制药用水电导率测定法》文件盖有受控文件章,无文件编号、版本号等信息。

规范第二十七条

记录表格一览表(表单号:F-QP-02-01,版本号1.1)未列明表格填写的部门、日期、填报人等相关信息。

规范第五十条

抽查生产批号为161201的胸普外科修补膜(P型)的补片预处理生产记录,绷架生产环节未记录所使用的保存试剂(0.1%新洁尔灭)及浸泡时间。

植入附录2.2.2

查洁净车间的包材暂存间,传递窗(包材入口传递窗2F-03)与非洁净区相连,无指示压差的装置。

植入附录2.7.2

查工艺用水制水间的操作间,用于盛装检验水样的容器无明显标识,无法区分纯化水和注射用水。

查常规检测二室,自配制试剂中2瓶碱性碘化汞钾溶液(配制日期2017526日)及1瓶稀硫酸(配制日期2017.03.06)无浓度标识。

植入附录2.7.4

企业文件《产品初始污染菌的测定》(SOP-QC-030)中规定每月根据实际产品批次的产品规格和数量随机抽取10片不同规格经初包装、未经辐照的产品。检查20175月生产记录,该月生产多种规格,但《产品初始污染菌总数测定记录》中仅选取10片同一规格的产品进行测试。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201783