对山东百多安医疗器械有限公司飞行检查通报
2017年08月04日 发布

企业名称

山东百多安医疗器械有限公司

法定代表人

张海军

企业负责人

张海军

管理者代表

郭海宏

注册地址

山东齐河经济开发区百多安工业园

生产地址

山东齐河经济开发区百多安工业园
山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区(:仅检验及成品仓)

检查日期

2017718-2017719

产品名称

经外周中心静脉导管套装

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现11项一般缺陷:

规范第五条

企业有组织结构图,但未覆盖所有部门,如技术部;也未明确各部门在质量管理的相互关系。

规范第二十条

纯化水设备储罐/过滤器日常保养未制定操作规程。

规范第二十五条

产品初包装材料初始污染菌检测规程 Q/QMZ-(17)-2017 发生变更,但不能提供变更的评审审批记录及变更内容。

规范第三十七条

最小无菌包装材料(吸塑盒)由外购改为自行生产,企业未对变化影响医疗器械安全有效性,尤其是灭菌效果及有效期,评估风险并进行评审、验证和确认。

规范第五十条

批生产记录缺主要工艺参数,如混炼、硅胶挤出工序。

无菌附录2.2.9

企业未设置物料传递缓冲间,采用传递窗,现场检查发现传递窗内无送风,不能有效起到洁净室(物料暂存间和操作间II)和非洁净室(外包室)缓冲,也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。

无菌附录2.2.12

PICC生产车间20175月二更中新建洁具间,洁具间未设回风,直排至二更。

无菌附录2.2.15

操作间I导管末道清洗(无菌注射用水)后采用吹干工艺,对吹干工艺使用的压缩空气对产品造成的影响未明确规定,企业提交的工艺用气验证报告未明确覆盖该核心用气点。

无菌附录2.6.5

物料进入洁净区按《物料清洁管理规定》应通过紫外线消毒,查验消毒记录, 消毒记录中仅有紫外灯的使用记录,未记录每次消毒的物料名称及批号。

无菌附录2.6.6

混炼后清场作业指导书(用废胶清理滚筒和挡板),与实际操作方法不符,实际采用酒精擦拭。

无菌附录2.6.10

1. 抽查灭菌批记录20170706发现:灭菌过程操作要求(温度50-55,湿度30%-85%)与经外周中心静脉导管套装EO灭菌验证报告(NO:Q/QMY-MQ301-2017)中温度(50±5)、湿度35%-75%)不一致,且原始灭菌报告未对换气次数(6次)进行登记;2. 灭菌验证报告中对产品灭菌放行仅需确认灭菌温度及湿度,对灭菌时间和加药量不做日常监控要求,实际放行企业对灭菌时间和加药量进行了确认。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201783