对先健科技(深圳)有限公司飞行检查通报
2017年08月04日 发布

企业名称

先健科技(深圳)有限公司

法定代表人

谢粤辉

企业负责人

谢粤辉

管理者代表

李惠平

注册地址

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5

生产地址

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5

检查日期

2017720—20170721

产品名称

腔静脉滤器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10项一般缺陷:

规范第十七条

洁净生产区的半成品暂存间的货架顶板上存放腔静脉滤器半成品,距离天花板及出风口过近,影响送风效果。

规范第二十条

来料检测室内影像测量仪(QM038)上放置暂停使用的牌子,关于设备状况标识的管理规定中无此规定。

规范第二十三条

洁净室空调系统(PM20120177月的《设备日常点检表》(TB/QP/06-04)点检项目规定中效过滤器压差检测正常范围为30-100Pa,但现场检查该空调系统中效压差表最大量程为60Pa

规范第二十七条

《工艺用水检测作业指导书》(LT/AD/QM14)规定纯化水取水的批号编制规则为Pyymmdd,检查2017年《纯化水和注射用水理化检验记录》,纯化水批号编制存在Pyymmddxx的情况,如P17061001,与规定不符。

规范第四十条

《带接头鞘芯》(LT/TSR3R-03-3)规定供应商生产环境要求为洁净车间,《腔静脉滤器鞘芯管原材料技术规格书》(LT/TS/3R-01-15)规定供应商生产环境要求为10万级洁净车间,两种产品均为腔静脉滤器的主要原材料,但对生产环境要求不一致。

植入附录2.2.2

洁净生产区内包间内的传递窗与非洁净区相连,无指示压差装置。

植入附录2.2.15

洁净生产区精洗间的地漏未清洁,查《洁净区卫生管理》(LT/AD/PM15)未对地漏清洁、维护作出规定。

植入附录2.3.4

《工艺用水管理规定》(LT/TS/EQ11保安过滤器每月用1%NaOH,清洗30分钟,3个月更换1次滤芯,企业实际不清洗,每月更换滤芯。

植入附录2.6.6

无菌室的超净工作台未开机使用,台面上的6块培养皿未清场。

植入附录2.7.6

《留样管理制度》(LT/AD/QM30)规定留样的频率与数量为无菌产品按灭菌批每批留样1个,查灭菌批170601的腔静脉滤器生产记录,发现未按要求留样。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布时间

201783