对常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查通报
2017年10月30日 发布

企业名称

常州华岳微创医疗器械有限公司

法定代表人

尚超

企业负责人

尚超

管理者代表

赵亚芬

注册地址

江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525

生产地址

江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525

检查日期

2017928日~2017929

产品名称

血液透析浓缩液、血液透析B干粉

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项一般缺陷:

规范第二十七条

查配制、灌装系统的清洗、消毒记录,企业对清洗、消毒的效果进行了检测,但未记录清洗、消毒过程(如清洗、消毒的时间、操作人员等信息)。企业《生产过程控制程序》(HY/QP-7.5.1-01)规定:中间体必须经最终检验合格后方可进入灌装程序,现场检查中间体取样卡,未记录取样时间和放行时间。

规范第四十一条

企业未及时索取所采购的原材料在2015版《中国药典》实施后相关药品补充申请的批件,在供应商年度评价中也未包含原材料药品批件的更新信息。

规范第四十四条

企业进行微生物检验所用的培养基无验收标准,对检验用培养基也未进行质量评价。

规范第四十八条

依据企业《工作环境控制程序》(HY/QP-6.4-01)规定:不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间不小于5Pa,但物料缓冲间与洁净区之间未设置压差装置,无法进行压差监测。

规范第五十一条

存放在洁净区桶盖暂存间已消毒的包装桶、盖,无状态标识。

规范第五十七条

《血液透析浓缩液、血液透析B干粉》产品技术要求中的微粒污染检验项目,检验标准为2015版《中国药典》四部通则0903,不溶性微粒检查法光阻法。依据检验标准,检验用仪器应至少6个月校准一次,校准检测用标准微粒为10微米标准粒子。企业无法提供微粒检测仪(编号:ZJ-76)校准证书及相关校准记录。

规范第七十三条

企业未有效开展包材、环境监测有关微生物方面的数据分析。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

20171027