对河北紫薇山制药有限责任公司飞行检查通报
2017年10月30日 发布

企业名称

河北紫薇山制药有限责任公司

法定代表人

刘彦朋

企业负责人

刘彦朋

管理者代表

孙文景

注册地址

河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288

生产地址

河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号、
河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村

检查日期

2017928-2017929

产品名称

血液透析浓缩物

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现5项一般缺陷:

规范第十七条

氯化钠原材料库无调湿及降温设施,该原料要求阴凉、干燥储存。A剂配置间地面部分螺钉出现锈蚀现象。

规范第二十条

未制定防腐蚀保护规定文件,位于腐蚀性环境中的A剂配液罐顶周围不锈钢地台部分螺钉已经出现锈蚀现象。

规范第二十五条

《塑料桶、内盖手动清洗操作规程》16版的修订未按照《文件控制程序》4.5要求保留文件修订记录。该规程14版已作废,现场未提交作废/销毁记录。

规范第六十一条

未按公司《样品留样管理制度》开展留样观察,无留样观察记录。

规范第五十条

批号为170905L的血液透析浓缩物生产记录可以追溯,但是成品放行单上的产品数量填写错误,企业自称笔误。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,河北省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,河北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年10月27日