对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司飞行检查通报
2017年10月30日 发布

企业名称

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

法定代表人

廖伟

企业负责人

张艳新

管理者代表

张艳新

注册地址

华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元

生产地址

天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元;
天津市西青区中北工业园金霞路12

检查日期

2017925日~2017927

产品名称

血液透析干粉、血液透析浓缩液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现11项一般缺陷项:

规范第十三条

生产血液透析浓缩液的洁净车间抹布、拖把等清洁用品堆放在车间台面,未按照企业《十万级洁净区洁具操作规程》存放入洁具室;地面多处破损;进料室和进桶室门锁损坏,无法关严。

规范第十七条

位于西青区中北工业园的库房空间不能满足现有成品及原材料的储存需求,库房外的露天空地上堆放有血液透析浓缩液成品、氯化钠原料及用于装血液透析浓缩液的空塑料桶。

规范第二十七条

查原辅料进货检验记录,原料氯化钠检验报告(检验报告编号:YF-170201Y),性能验证项目包括性状、酸碱度、溶液澄清度等,未记录检验用试剂、仪器、检验用试剂配制过程、检验方法等信息,不能追溯检验的实际操作过程。

规范第三十七条

血液透析干粉产品技术要求(2017年发布实施)与其2013年发布实施的注册产品标准相比较,“溶质浓度”、“内毒素限量”等性能指标有所变更,企业进行了相关验证,但未按照设计开发更改要求开展评审。

规范第四十一条

企业所采购的氯化钠、碳酸氢钠等原料具有药品注册证,2015版《中国药典》实施后有相应的药品补充申请批件,查企业所收集的供应商评价材料,未及时索取该批件,在供应商年度评价中也未涉及该批件的更新信息。

规范第四十七条

用于装血液透析浓缩液的桶、盖未按照企业《包装桶盖清洗消毒操作规程》进行清洗。

规范第五十条

生产批记录中未登记称量用磅秤、搅拌罐、配液罐等主要生产设备的编号。

规范第五十一条

消毒后的包装桶、盖无状态标识,未严格执行企业的《产品标识和可追溯性控制程序》之规定。

规范第五十七条

《血液透析浓缩液》产品技术要求中的3.6微粒污染检验,检验标准为2015版《中国药典》四部通则0903,不溶性微粒检查法光阻法。依据检验标准,检验用仪器应至少6个月校准一次,校准检测用标准微粒为10微米标准粒子。企业只能提供一年校准一次的校准证书,其中2016年校准证书(编号:2016C5090301236)有效期至20174月,2017年校准证书(编号:J20170502713A02-0002)收样日期为2017517日。

规范第五十八条

对于血液透析干粉生产用的碳酸氢钠原料、血液透析干粉内包装用的聚乙烯袋及血液透析浓缩液灌装用的塑料桶,企业未开展微生物限度项目的检测。

规范第七十三条

企业未有效开展原辅料、包材、中间品有关微生物方面的数据收集和分析。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,天津市市场监督管理委员会应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,天津市市场委应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

20171027