对方润医疗器械科技(上海)有限公司飞行检查通报
2017年11月20日 发布

企业名称

方润医疗器械科技(上海)有限公司

法定代表人

胡惠娜

企业负责人

王远强

管理者代表

林波

注册地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路5909502室、4401

生产地址

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路5909502
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路5904401室(仓库,新增生产地址)

检查日期

2017118-2017119

产品名称

等离子射频治疗仪

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查结果

  企业已向上海市食品药品监督管理局提出生产场地变更申请,把上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路5904401室(现有库房)增加为生产场地,经上海局两次现场检查整改合格后,目前处于行政许可审批程序中,现场未发现企业有等离子射频治疗仪生产行为。
  检查组到达上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路5909502室进行检查,发现生产区内存有电阻、保险丝、电容等相关原材料,未发现半成品、成品,质量部、生产部人员办公区,企业201610月进行最后一批生产。
  检查组来到上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路5904401室进行核实,发现企业已设立治疗仪生产场地,配备了相应的生产检验设备,部分人员(技术、人事、财务、营销)已在4401办公,20178月完成最后一批试生产。检查企业成品库合格品区有6台标识为样机的治疗仪。

处理措施

  上海市食品药品监督管理局应加强企业生产状态跟踪检查,企业应在完成新地址《医疗器械生产许可证》及产品注册证变更后方可在新地址生产。上海市局应将恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。

发布日期

20171117