对四川九九天目医疗器械有限公司飞行检查通报
2017年11月20日 发布

企业名称

四川九九天目医疗器械有限公司

法定代表人

蒋全松

企业负责人

空缺

管理者代表

空缺

注册地址

四川省绵阳市科创园区创业大道中段2371号楼三楼310316

生产地址

四川省绵阳市科创园区创业大道中段2375号楼501实验室及大厅和4号楼一楼

检查日期

2017117

产品名称

口腔X射线数字化体层摄影设备

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查结果

  该企业于2017726日向绵阳科技城科技教育创业园区食品药品监督管理局提交了停产申请。检查组向绵阳市食品药品监督管理局进行了核实,公司确已提交停产申请。
  检查组到达现场发现公司现处于停产状态。公司原负责人、管代、生产负责人及生产人员、检验负责人及检验人员等大部分人员已离职。目前公司只保留了7名工作人员,主要处理第三方合作事宜及产品售后服务工作。检查组检查了公司生产区、检验区及仓储区,目前生产区、仓储区面积较原先均有所减少,现有的面积不足以满足正常的生产组装和部件储存的需求。

处理措施

  企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告四川省食品药品监督管理局,经省局核查符合要求后方可恢复生产。四川省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。

发布日期

20171117