对江西省特力麻醉呼吸设备有限公司飞行检查通报
2017年11月20日 发布

企业名称

江西省特力麻醉呼吸设备有限公司

法定代表人

李宗翼

企业负责人

李宗翼

管理者代表

舒霞

注册地址

南昌高新开发区昌东大道艾溪湖四路819

生产地址

南昌高新开发区昌东大道艾溪湖四路819

检查日期

2017117

产品名称

高频喷射呼吸机

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查结果

  经了解,该企业自2017317日起,一直处于停产状态。江西省局于2017929-30日对该企业进行过现场检查,检查时企业处于停产状态。检查组现场检查该公司,公司停产属实。
  高频喷射呼吸机的注册证已于2017317日到期,医疗器械生产许可证已于2017612日到期,因等待新行业标准发布,企业未按期提出生产许可证和产品注册证的延续申请。

处理措施

  鉴于该企业产品注册证和生产许可证已过期失效,江西省食品药品监督管理局应对企业保持密切关注,督促企业主动申请注销相关证件。拟恢复生产的,重新申报并取得产品注册证和生产许可证后方可生产,同时江西省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况,要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。

发布日期

20171117