对嘉恒医疗科技(上海)有限公司飞行检查通报
2017年12月07日 发布

企业名称

嘉恒医疗科技(上海)有限公司

法定代表人

郑重

企业负责人

沈彤

管理者代表

注册地址

上海市青浦区盈港路115012号厂房

生产地址

上海市青浦区盈港路115012号厂房

检查日期

20171123

产品名称

医用数字X射线摄影系统

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

检查结果

  该企业2015年因生产地址搬迁申请生产许可变更,新地址现场检查未通过,一直处于停产状态,检查组到生产许可证地址(上海市青浦区盈港路115012号)发现,该地址已无厂房,新地址(上海市青浦区久远路29BB区)现场检查,发现仅有1名员工看守厂房。
  青浦区市场监督管理局2015年、2016年、2017年对该企业开展跟踪检查,企业一直处于停产状态。20161114日,企业向青浦区市场监督管理局提交情况说明:计划继续停产,待完成整改后恢复生产。

处理措施

  企业恢复生产前,应取得生产许可证地址变更许可和“医用数字X射线摄影系统”注册证延续注册许可,并按照规定书面报告上海市食品药品监督管理局,经市局检查符合要求后方可恢复生产。上海市食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。

发布日期

2017127