对湖北富坤医疗器械贸易有限公司飞行检查通报
2018年01月09日 发布

企业名称

湖北富坤医疗器械贸易有限公司

法定代表人

万臻

企业负责人

万臻

住所

湖北省宜昌市西陵区龙溪路196

经营场所

湖北省宜昌市西陵区龙溪路196

库房地址

湖北省宜昌市西陵区龙溪路196

检查日期

20171122日至1123

经营范围

II类、III类:6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸脑心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科(骨科)手术6812妇产科手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械 6816烧伤)(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械 6828医用磁共振设备 6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件6877介入材料

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项9项,全部为一般缺陷项。

《规范》第十五条

直接接触医疗器械产品的质量负责人张某、质管人员贺某、验收员蔡某和仓库养护复核人员王某的《健康证》在2017624日已到期。

《规范》第十九条

企业仓库未设置退货区。

《规范》第二十七条

企业未按规定的频次维护保养电脑、空调、货架等基础设施和设备,且未建立维保记录和档案。

《规范》第二十八条

常温库和阴凉库分别使用的BT-3型数显温湿度计自企业20167月开办以来未进行校准。

《规范》第三十六条

随货同行单上无收货员签字确认,与企业的规定不符。

《规范》第三十八条

20171017日多参数数字遥测收发器、中央监护系统的进货验收记录缺少产品批号或序列号。

《规范》第四十七条

经核实,企业在201710-11月期间销售空心纤维透析器(购货单位:枝江市百里洲镇中心卫生院)和一次性使用活体取样钳(购货单位:盐城市康新医疗设备有限公司)产品时,给购货单位出具了销售人员授权书(销售员周某,授权书编号:F2017092831F2017090123),但授权书底根未存档。

《规范》第五十一条

库管员在产品出库复核时未记录产品注册证号/备案凭证编号、生产日期。

《规范》第五十六条

企业从供货者湖北人福般瑞佳医药有限公司购进的内窥镜摄像系统、医用内窥镜冷光源、鼻窦镜于2017114日销售出库,但未与上述产品的供货者或生产者(重庆西山科技有限公司)约定安装、维修、技术培训服务的相关责任,现场仅提供了重庆西山科技有限公司的产品质量承诺书。

处理措施

  针对湖北富坤医疗器械贸易有限公司检查中发现的问题,湖北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,湖北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819