对柳州市瑞康医疗器械有限公司飞行检查通报
2018年01月09日 发布

企业名称

柳州市瑞康医疗器械有限公司

法定代表人

梅岭

企业负责人

梁福斌

住所

柳州市晨华路12号盛丰国际2195号、12号房

经营场所

柳州市晨华路12号盛丰国际2195号、12号房

库房地址

柳州市晨华路12号盛丰国际2196号、7号房

检查日期

20171122日至1123

经营范围

  Ⅲ类:6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备; 6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器备;6826物理治疗及康复设备;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6877介入器材。
  Ⅱ类:6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械; 6807胸腔心血管外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械; 6815注射穿刺器械;6820普通诊疗器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项18项,其中关键项5项,一般项13项。

《规范》第九条

企业未严格执行进货查验记录制度。在企业成品库合格区货架上发现无任何中文标识的双极球形射频消融电极4根(型号为JVP32024、批号为635/310),在其纸盒包装内的标签上显示批号为628/999,注册证号为国械注进20153250605。经查,上述产品无购进、验收记录。个别产品库存与账目不一致,在库房合格品区存放的金属骨针(规格型号HA4.0/4.0,120/35 自攻自钻)库存数量为43个,计算机系统库存数量为47个。

《规范》第十条

现场询问,质量负责人对相关医疗器械法规不熟悉,对医疗器械不良事件的上报程序和制度不了解。

《规范》第十二条

企业提供的出库单上出库及复核人员非该企业员工,未与公司签订用工合同,且无相关岗位任命书。

《规范》第十四条

企业未对各岗位人员培训结果进行考核评价。

《规范》第三十条

企业计算机信息管理系统(麦迪瑞MEDI-ERP企业管理软件V2.0)不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。

《规范》第三十三条

企业与供货者广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司签署的《合作经销协议》,未明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、数量、单价、金额等内容。

《规范》第三十四条

企业与供货者广西南宁市全茂商贸有限公司签署的《经销协议》中,未约定质量责任和售后服务责任。

《规范》第三十五条

企业未按照其采购管理制度要求,在采购医疗器械时建立采购记录。

《规范》第三十六条

企业提供的广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司《销售单》(F-1710-4835-CK005)未列明生产企业及生产企业许可证号、储运条件、收货地址。

《规范》第三十八条

企业验收记录缺少生产企业名称、验收结论内容,且供应商名称为简称(如:乐斯瑞)、产品名称不规范(如注册证产品名称:伽玛(γ)型带锁髓内钉,企业验收记录产品名称:钛PFNA髓内钉)。

《规范》第四十二条

在企业常温库中发现可吸收骨折内固定螺钉(注册证号:国械注准20153461906、批号:L161204),未按包装标签上标示的“贮存于阴凉、干燥处,如需较长时间保存(1个月以上),则应在8℃下贮存”。

《规范》第四十四条

企业未按其仓库储存、养护管理制度要求,对库存医疗器械进行质量状况检查,且未做记录。

《规范》第四十七条

企业未按首营企业审核制度对购货者的证明文件进行审核。

《规范》第四十八条

企业提供的销售记录(发票号为06199340),记录中无企业经营地址、联系方式。

《规范》第五十六条

企业与供货者未约定质量责任和售后服务责任。

《规范》第五十八条

企业无售后服务记录,未按规定开展售后服务。

《规范》第五十九条

企业未对客户投诉的质量问题做记录,且未记录采取的处理措施。

《规范》第六十二条

企业未按规定开展医疗器械不良事件监测工作,未明确人员职责。

处理措施

  针对柳州市瑞康医疗器械有限公司检查中发现的问题,广西壮族自治区食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,广西壮族自治区食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819