对厦门金鼎和贸易有限公司飞行检查通报
2018年01月10日 发布

企业名称

厦门金鼎和贸易有限公司

法定代表人

林洁伟

企业负责人

刘其军

住所

福建省厦门市思明区南投路11号第二十层A单元

经营场所

福建省厦门市思明区南投路11号第二十层A单元

库房地址

福建省厦门市湖里区长河路13号仓库33区北面

检查日期

20171122日至1123

经营范围

  Ⅲ类:6804眼科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材
  Ⅱ类:6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械,6806口腔科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812妇产科用手术器械,6815注射穿刺器械,6816烧伤(整形)科手术器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及附件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官(助听器除外),6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项5项,其中关键项2项,一般项3项。

《规范》第六条

企业质量负责人不能完全独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理无完全裁决权。企业质量负责人林某实际在企业内负责管理“美敦力外科耗材系列”产品的质量管理工作,其它类别产品的质量管理职责实际由黄某、邓某、叶某负责。

《规范》第九条

抽查企业的购进记录,发现个别产品内容记录不完整。20161214日、1221日分别购进的“腹腔镜用可吸收结扎夹”无供应商名称。

《规范》第十七条

库房的布局和建造不符合医疗器械贮存的要求,易造成医疗器械的混淆、差错或者被污损。该企业的仓库设立在厦门市湖里区长河路13号仓库33区北面仓库内的一个区域,没有进行封闭隔离,其它区域为其它企业的租赁仓库区域,并存放有非医疗器械货物。

《规范》第二十一条

仓库无防虫、防鼠设施。

《规范》第六十二条

企业未按要求配备专职或者兼职负责医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。

处理措施

  针对厦门金鼎和贸易有限公司检查中发现的问题,福建省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,福建省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819