对深圳市瑞西欧医用有限公司飞行检查通报
2018年01月10日 发布

企业名称

深圳市瑞西欧医用有限公司

法定代表人

企业负责人

沈旭华

住所

深圳市龙岗区清林路546号城投商务中心4401

经营场所

深圳市龙岗区清林路546号城投商务中心4401402

库房地址

深圳市龙岗区清林路546号城投商务中心4403

检查日期

20171121日至1123

经营范围

  Ⅲ类:6823 医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6830医用X射线设备,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂
  Ⅱ类:6806口腔科手术器械,6830 医用X射线设备,6864 医用卫生材料及敷料,6823 医用超声仪器及有关设备,6824 医用激光仪器设备,6863 口腔科材料,6810 矫形外科(骨科)手术器械,6855 口腔科设备及器具,6865 医用缝合材料及粘合剂

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项5项,其中关键项1项,一般项4项。

《规范》第十四条

未见质量负责人对员工的法规及规范、质量管理制度等培训内容。

《规范》第三十四条

企业与供货商签订的采购合同中未明确售后服务责任。

《规范》第四十四条

对仓库内温湿度未进行记录。

《规范》第四十六条

海关报关单(4张)数量与计算机系统录入数据不相符,计算机系统库存数量与实际库存数量不相符。抽查先锋型种植体,对其购销存情况进行检查发现:海关报关单显示购进数量为11280个,电脑购货单显示数据为9238个,电脑库存显示数据为5680个,在仓库核实实际库存为5487颗,电脑销售数据显示为5148个。

《规范》第四十七条

计算机管理系统销售记录上显示,企业将先锋型种植体13颗销售给个人,其中:4颗销售给潘某、9颗销售给刘某。

处理措施

  针对深圳市瑞西欧医用有限公司检查中发现的问题,广东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819