对晟视(福建)眼科技术开发有限公司飞行检查通报
2018年01月10日 发布

企业名称

晟视(福建)眼科技术开发有限公司

法定代表人

陈晶晶

企业负责人

管瑞凤

住所

福建省福州市仓山区建新镇金山工业区金洲北路710号楼408

经营场所

福建省福州市仓山区建新镇金山工业区金洲北路710号楼408

库房地址

福建省福州市仓山区建新镇金山工业区金洲北路710号楼408

检查日期

20171120日至1121

经营范围

  Ⅲ类:6804眼科手术器械、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备
  Ⅱ类:6821医用电子仪器设备、6826物理治疗及康复设备

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项8项,其中关键项4项,一般项4项。

《规范》第六条

企业不能提供质量负责人任命文件和职责权限文件;不能提供质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录。

《规范》第七条

企业未能提供质量管理机构或质量管理人员在质量管理工作中履行职责的相关记录。

《规范》第八条

企业提供的《质量管理制度》没有根据现行的相关法规和企业经营的实际情况行进编写,不能覆盖医疗器械经营全过程,无可操作性。

《规范》第十四条

企业不能提供岗前培训记录,开展经营后只提供了一次培训记录。

《规范》第十九条

仓库分区中的“发货区”使用绿色标示牌,用黄色色带标示进行区域隔离划分,未充分落实规范中关于分区管理的相关要求。

《规范》第二十八条

企业未能提供仓库中使用的温湿度计定期校准或者检定的记录和标识。

《规范》第三十条

企业已配置计算机信息管理系统,但在实际经营、管理工作中未使用。

《规范》第六十二条

企业未按要求配备专职或者兼职负责医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。

处理措施

  针对晟视(福建)眼科技术开发有限公司检查中发现的问题,福建省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,福建省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819