对潍坊健步医疗器械有限公司飞行检查通报
2018年01月10日 发布

企业名称

潍坊健步医疗器械有限公司

法定代表人

李振江

企业负责人

李振江

住所

山东省潍坊市青州市兴隆大厦2022

经营场所

山东省潍坊市青州市兴隆大厦2022

库房地址

山东省潍坊市青州市兴隆大厦2022

检查日期

20171121日至1123

经营范围

  Ⅲ类:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌医疗器械除外),6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(角膜接触镜及护理用液除外),6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品(一次性使用无菌医疗器械除外)***
  II类:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外),6841 医用化验和基础设备器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具, 6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品***

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项3项,其中关键项1项,一般项2项。

《规范》第八条

该公司具备第三类医疗器械经营资质,查《内部审核控制程序》(文件编号:Q/WFJB-CXWJ8.2.2-2016)等质量管理文件,没有规定建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

《规范》第十条

现场询问公司质量管理人刘某,其不知道企业在采购前对供货者审核的有关要求。

《规范》第十四条

公司没有按照《培训计划》的实施时间要求开展培训,如规定所有部门新员工进入公司前5天进行新工培训和质量培训,但不能提供相关的培训记录。

处理措施

  针对潍坊健步医疗器械有限公司检查中发现的问题,山东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819