对浙江钜典医疗器械有限公司飞行检查通报
2018年01月10日 发布

企业名称

浙江钜典医疗器械有限公司

法定代表人

王秋烟

企业负责人

汤洋

住所

临安青山湖街道创业街8811A001

经营场所

临安青山湖街道创业街8811A001

库房地址

临安青山湖街道创业街881202

检查日期

20171120日至1121

经营范围

  Ⅲ类:6810 矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室,急救室,诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材***
  Ⅱ类:6801基础外科手术器械,6802 显微外科手术器械,6803 神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械,6806 口腔科手术器械,6807 胸腔心血管外科手术器械,6808 腹部外科手术器械,6809 泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812 妇产科用器械,6813 计划生育器械,6815注射穿刺器械,6816烧伤(整形)科手术器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具,仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器,6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备,6863口腔科材料,6864医用缝合材料及粘合剂,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项6项,其中关键项3项,一般项3项。

《规范》第八条

企业质量管理制度(编号:jd-zg-001jd-zg-020)、质量管理工作程序(编号:jd-zgcx-001jd-zgcx-012)未有效修正和执行,起草人、审阅人、批准人未签名。

《规范》第九条

抽查同种异体骨修复材料(批号:161002)采购入库单和销售出库单时间均为20171012日,且无经手人、审核人签名和单位印章,产品合格证明材料系购货方提供的复印件。

《规范》第十四条

通过现场谈话,企业质量负责人和质量管理人员对医疗器械经营相关法律法规不熟悉,未提供2017年培训计划及培训记录。

《规范》第三十条

企业计算机系统中对“批号修改单”功能未设置人员权限。企业计算机系统中批号修改单(单据编号:PX0000000004,录单日期:2017421日),生产日期由2014-05-01修改为2014-07-01,有效期由2017-05-31修改为2017-07,修改操作员卞某为质量管理员。

《规范》第四十五条

企业的不合格医疗器械管理制度(jd-zg-007)中要求“在不对患者进行试用的情况下,我司决定使用效期外的产品仅供展示用,效期外产品会贴上明显‘样品’标识成为展示样品,由质管部保管,建立台账;失效、淘汰及有其他质量问题的医疗器械,仓管上报质管部审批销毁”,实际对于止血贴(注册证号:国食药监械(进)字20142642701号),2017428日报损单BS0000000003说明“过期”,于2017531日销毁,而201781日报损单BS0000000007说明“贴上标识成为样品,仅供展示”。企业没有按规定进行销毁,并保存相关记录。

《规范》第四十七条

企业销售第二类医疗器械止血贴(注册证号:国食药监械(进)字20142642701号)给上海助业医疗器械有限公司(销售单编号:XS0000000273,录单日期:20161031日),收集的上海助业医疗器械有限公司的《医疗器械经营企业许可证》(证号:沪040493,有效期:2019211日)经营范围未包含6864医用卫生材料及敷料,《第二类医疗器械经营备案凭证》(备案号:沪徐食药监械经营备20170045号),备案时间为2017622日。

处理措施

  针对浙江钜典医疗器械有限公司检查中发现的问题,浙江省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

201819