总局办公厅关于督促天津市阳权医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知
食药监办械监函〔2017〕402号
2017年06月23日 发布

天津市市场和质量监督管理委员会:

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对天津市阳权医疗器械有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你委派出的观察员。现请你委根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

  一、针对天津市阳权医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题,现请你委依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令上述企业立即停产整改;对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理;对涉及违反《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)相关规定的,及时督促企业整改落实。企业停产整改情况及你委采取的监管措施须及时在你委网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经你委跟踪检查合格后方可恢复生产。

  二、进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

  附件:天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查情况表


食品药品监管总局办公厅
2017年6月20日

附件:天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查情况表.docx