对湖南恒天生物科技有限责任公司飞行检查通报
2017年08月10日 发布

企业名称

湖南恒天生物科技有限责任公司

法定代表人

陈永兵

企业负责人

潘晓航

管理者代表

谭云晖

注册地址

湖南省株洲市天元区中小企业促进园A1-3

生产地址

湖南省株洲市天元区中小企业促进园A1-3

检查日期

2017718-2017719

产品名称

异种皮质骨内固定器(螺钉)

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现4项严重缺陷:

规范第十九条

现场检查只有直径为3.5mm4.0mm4.5mm的分类模块工艺装备,且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸,但医疗器械注册证中共有22个规格,企业不能提供其他的分类模块工艺装备,企业解释称只生产这三种规格的产品。

规范第四十六条

产品的工艺流程示意图(HT-GW.GYD-LC)未将生化处理工艺识别为特殊过程。操作人员回答使用生化处理液浸泡牛骨30分钟与验证报告的60分钟不一致。《连续封口机验证方案及报告》(HT-YZ-BG/FK001-54)未验证封口温度、速度、宽度重要参数。

规范第五十条

牛骨库中三瓶牛骨(批号NG20150615,牛耳号JH62448JH62288JH62326)的生化处理标识日期为2015615日,但生化处理记录显示这三瓶牛骨的生化处理日期分别为2015616日、617日、618日,且2015615日未做生化处理工作。另,生化处理记录中无重要参数处理起始时间和结束时间的记录,不能满足可追溯要求。

规范第六十条

企业产品放行管理制度(HT-GC7.5.1-06)中产品放行条件仅有最终检验的要求,缺少应完成所有规定的工艺流程,批生产记录应完整齐全的要求。

现场检查共发现15项一般缺陷:

规范第十四条

化学物品室位于生物处理车间内,其中储存氯仿、盐酸(标签已腐蚀),没有帐卡。

规范第十七条

冷冻状态的牛骨原材料转至待验区,但待验区无冷冻储存设施,仅为普通划线区域。

规范第二十条

立式锯床(sc-041)、震动式脱脂机(sc-042)、真空包装机(sc-077)有安全操作规程,无清洁、维护、维修操作规程。

规范第二十五条

管理文件(3)确认与验证管理规程(HT-GL7.5.2.1-01)于2017425日批准修订,版本/修订号由c/0变更为c/1,在分发号为003的管理文件(3)手册中未更换新修订文件,仍为版本号c/0文件;质量手册(HT-SC-2015)于2017112日批准修改,版本/修订号由c/0变更为c/1,原版本/修订号c/0手册发放8本,无回收记录,有销毁记录,销毁7本,作废保留1本(发放号:001);新修订的质量手册中均缺少文件更改记录页;企业提供了同一天发布的两个版本的文件:《关于发布2017年度部门主管任命的通知》(恒天司发[2017]02号),企业解释其中一个为作废文件,但无明确标识;原辅料(20150105)检验记录没有文件编号。

规范第二十七条

2017年内审发现记录表格未标识记录编号,无纠正措施。

规范第二十八条

企业设计和开发控制程序(HT-CX-7.3-10)文件中缺少对设计和开发转换活动相关规定。

规范第四十三条

原料牛骨(20150604)检验报告,宰前检疫记录没有加盖鲜章。动物检疫合格证(20150615签发)信息无法说明属于该批产品的检疫文件。

规范第四十四条

包装袋质量协议书中采购产品名称为“PE-PA内包装袋,但包装材料库中库存PET包装袋(JZY144088),检验报告品名复合袋

规范第五十七条

硫代硫酸钠滴定液稀释记录为浓度0.02 mol/L稀释10倍,与标准物质证书(标识浓度0.1001mol/L)不符;易氧化物检验过程没有按该标准物质证书规定温度进行浓度校正。酸碱度检验中没有温度和酸度计定值校准记录。

植入附录2.2.9

洁净室中洁具间没有设置用水点、清洗洁具的水池。

植入附录2.3.1

工位器具存放在10万级包装车间的中间品库内。

植入附录2.3.2

组合式净化空调机组安全操作规程(HT-GC6.3-54)规定初、中效段压差不得大于100Pa,未规定压差范围,现场检查发现中效压差表压差指示为0 Pa

植入附录2.7.2

注射用水检测记录(20170517)中不挥发物没有恒重记录。恒温培养箱使用记录(GC-068)无20170701日~0717日控制温度记录。

植入附录2.7.3

洁净车间检测记录(20170512)风速采用1个采样点单次测定。

植入附录2.7.5

检验记录(灭菌批170513)中无检验人员职务。

处理措施

针对湖南恒天生物科技有限责任公司生产质量管理体系存在严重问题,湖南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布时间

201783