对黑龙江燎原科技有限公司飞行检查通报
2017年11月03日 发布

企业名称

黑龙江燎原科技有限公司

法定代表人

周广刚

企业负责人

周广刚

管理者代表

孙喜凤

注册地址

哈尔滨市南岗区东大直街171

生产地址

哈尔滨市南岗区东大直街171

检查日期

2017926-2017927

产品名称

医用聚乙二醇小檗碱液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现4项严重缺陷:

规范第五十条

批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量,记载数量与实际损耗数量无法对应,不能追溯。

规范第五十八条

企业检验室未发现小檗碱含量测定所需的对照品,经询问,企业只做了一次标准曲线,之后全部试验均按照该标准曲线试验。试验用蒸馏水外购,但不能提供采购凭证。

规范第五十九条

批号为20170725的产品不能提供盐酸小檗碱的进货检验记录。

植入性附录2.7.1

阳性对照室无生物安全柜,有一台超净工作台。

现场检查共发现18项一般缺陷:

规范第十四条

2015年底对厂房的净化系统进行改造,增加一组空调,未对更改进行验证。

规范第十七条

原材料仓库待验区用一张印有待验的可移动A4纸置于一堆物品上,未设置固定区域。

规范第二十条

《设备、工装模具及工位器具清洁规程》(LYKJ-GC-02-15)要求每月生产结束后,用饮用水稀释“白猫”洗涤剂清洗后用纯化水清洗2次,再用0.1%新洁尔灭或75%乙醇喷洒或擦拭晾干,企业未能提交清洁验证报告,亦无清洁记录。

规范第二十七条

无紫外灯使用记录、中效和高效过滤器无清洗、更换记录。

检验仪器设备无使用记录,无维护记录。

规范第四十一条

供应商评价过于简单,A类物资中推注器的外包装已经发生变化,但评价中未对更改提出具体评价意见。

规范第五十一条

产品标识控制程序中未对产品生产过程中的过程标识作出具体规定。

规范第五十七条

电子天平等计量器具应为强制检定品,企业只提供了校准证书。移液管、容量瓶等未进行校准。

植入性附录2.1.6

《洁净服管理规定》LYKJ-QM-6.7要求洁净服应编号管理、有状态标识,现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。

植入性附录2.2.2

微生物限度室一更与室外压差表已坏,无示值。

植入性附录2.2.9

净化车间内无工位器具清洗区域,在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间。

植入性附录2.5.2

产品初包装材料(推注器)未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程。

植入性附录2.6.4

工位器具存放区域过小、叠放。

植入性附录2.6.10

医用聚乙二醇小檗碱液辐照灭菌批记录中无具体的灭菌参数记录,只记录了笼统的灭菌时间。

植入性附录2.7.2

工艺用水为外购纯化水,不能提供供方检测报告,不能提供自检的原始记录,缺少易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试剂。

植入性附录2.7.4

未明确中间品的储存环境要求和存放时间,未按规定进行初始污染菌和微粒污染的监测。未定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

植入性附录2.7.5

检验记录未载明检验人员的职务。

植入性附录2.7.6

不能提供留样检验的原始记录。

植入性附录2.8.1

未要求其代理商保存医疗器械分销记录。企业未保存货运包装收件人的名字和地址的记录。

处理措施

  针对黑龙江燎原科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题,黑龙江省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布日期

20171027