对亚克医用制品(北京)股份有限公司飞行检查通报
2017年11月03日 发布

企业名称

亚克医用制品(北京)股份有限公司

法定代表人

王宏章

企业负责人

赵昱

管理者代表

赵昱

注册地址

北京市密云县兴源街11

生产地址

北京市密云县兴源街11

检查日期

2017911日~2017913

产品名称

医用可吸收缝合线

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现1项严重缺陷项:

植入附录2.6.9

1)企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。(2)《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法,用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告,未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录,与GB18279标准规定不一致。

现场检查共发现12项一般缺陷项:

规范第二十条

《封口机操作规程》(SOP-SC012)仅规定温度参数,未规定封口速度,特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中已明确封口参数设置速度为封口机最小速度1.5ms,实际查见十万级净化车间“封口间”已经确认的三台连续封口机(设备编号JJ-008,JJ-009,JJ-010),连续封口最大速度仅为12m/分(0.2ms),无法实现1.5ms;制水间的管路紫外线消毒记录(JL072)中显示每次使用时间为504h,至少使用了三次以上,但企业提供的该紫外线杀菌灯使用说明书中显示紫外灯管寿命为1000h,不能提供灯管的定期更换记录。

规范第二十三条

十万级净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N,针线连接强度判定标准要求精度应为0.01N,无法读数,与《连接操作规程》(SOP-SC005)文件规定不符。

规范第二十五条

文件控制程序(KYCX002-001)中销毁审核流程文件规定质量手册和程序文件的销毁控制由管理者代表审核,总经理批准。实际由质量部审核,管理者代表批准,与规定不符。

规范第四十四条

进货检验规程(SOP-JZ004)中“缝合线”项规定的检验标准为:“1、入库前验收供方报告中检验项目结果是否合格;2、生产使用前由生产车间检验员测试线径、抗张强度”,该文件中规定的检测方法为:“目测,验收供方报告,检验员检验合格,方可在报检单签字后入库”,文件规定与实际操作两者自相矛盾,企业实际操作为目测、验收供方报告后入库,检验员不进行检验。

规范第五十一条

1)成品库中医用可吸收缝线成品无货位卡等标识,不合格区域放置的包装纸板等杂物不能提供不合格品处理信息;(2)缝合针原料库中不锈钢丝无标识,货位卡不能显示物料名称、来源、材质、牌号等追溯信息。以上两条与《产品标识和可追溯性控制程序》(YKCX002-015)文件规定不符。

规范第五十五条

十万级净化车间“连接间”中PGA-II缝合线储存柜温度显示为23°C,湿度为36%,不能提供该储存条件的设置依据和温湿度监测仪表的校验记录。

规范第五十七条

安装确认时封口机温度控制仪表未经校验。

规范第七十七条

内审程序文件中规定纠正预防措施批准人应为管理者代表或副经理,实际查见2016年度内审资料中的纠正措施报告(JL-056)批准人为生产部经理。

植入附录2.2.15

十万级净化车间“洗衣间”下水管道口未封闭。

植入附录2.6.5

十万级净化车间“印刷间”中存放的部分内包装袋仍为双层包装,未按物料清洁规定脱去外层包装后进入净化车间。

植入附录2.6.10

抽查灭菌批号为170320A1,生产批号为17-15853的成品批灭菌记录,工艺文件中规定灭菌时间为180min,实际记录显示灭菌时间为240min;工艺文件中规定清洗干燥次数为22次,实际记录显示为20次,灭菌操作相关记录中未查见生物指示剂批号,提供的生物指示剂的培养记录中均无生物指示剂批号,无阳性对照培养信息。

植入附录2.7.6

不能提供成品留样品的观察记录,与留样文件(SOP-JZ014)规定不一致。

处理措施

  针对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题,北京市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布时间

20171027