关于2000年至2001年各省、自治区、直辖市药品不良反应病例报告情况的通报
国药监安[2001]488号
2001年11月19日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  1999年11月《药品不良反应监测管理办法(试行))》(下称《试行办法》)颁布实施以来,  各级药品监督管理部门加大了药品不良反应监测工作力度,药品不良反应报告数量和质量有了  明显提高。根据《试行办法》第二十三条的有关规定,我局决定今后每半年通报一次各地区药  品不良反应报告的情况。现将2000年1月至2001年10月间的有关情况通报如下:

  2000年1月到2001年10月底,国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告  表9202份(详见附件)。病例报告数量在1000份以上的地区有湖北省、解放军、北京市;病  例报告比较规范的有北京市、上海市。已成立省级药品不良反应监测中心的地区报告数量较多,  未成立省级药品不良反应监测中心的地区病例报告主要来源于当地的医疗单位。

  虽然近两年药品不良反应病例报告的数量和质量有了提高,但病例报告仍存在一些问题,  如病例报告报送不及时,填写不规范,新药的不良反应、药品新的不良反应病例报告过少等。  各级药品监督管理部门在今后的工作中必须按照新修订的《药品管理法》和《试行办法》的有  关规定抓紧抓好药品不良反应监测工作,加大监督力度,强化宣传和培训,推行计算机化管理,  充分运用在线录入或电子报表的手段,进一步推动药品不良反应报告制度的实施。


  附件:2000年1月至2001年10月各省、自治区、直辖市药品不良反应病例报告情况统  计表


                          国家药品监督管理局
                         二○○一年十一月十九日


附件:                 2000年1月一2001年10月各省、自治区、直辖市
                           药品不良反应病例报告情况统计表
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│   单位   │病例报告数│中心成立情况│    单位    │病例报告数│中心成立情况│ 
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│  湖北省  │   4419   │1992 年成立 │广西壮族自治│   245    │   未成立   │ 
│          │          │            │     区     │          │            │ 
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│解放军中心│   1534   │1990 年成立 │   江苏省   │    41    │   未成立   │ 
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│  北京市  │   1191   │1993 年成立 │   广东省   │    31    │   未成立   │ 
│          │          │2000 年调整 │            │          │            │ 
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│  上海市  │    973   │1998 年成立 │   云南省   │     4    │   未成立   │
│          │          │2001 年调整 │            │          │            │ 
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│  河北省  │    162   │1997 年成立 │   海南省   │     2    │   未成立   │
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│  浙江省  │    129   │1996 年成立 │   陕西省   │     2    │   未成立   │ 
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│  辽宁省  │    110   │1997 年成立 │  黑龙江省  │     1    │   未成立   │ 
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│  天津市  │    101   │1996 年成立 │   山东省   │     1    │   未成立   │
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│  湖南省  │    74    │1995 年成立 │   山西省   │     0    │   未成立   │
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│宁夏回族自│    29    │2001 年成立 │内蒙古自治区│     0    │   未成立   │
│   治区   │          │            │            │          │            │
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│  福建省  │    27    │1997 年成立 │   安徽省   │     0    │   未成立   │ 
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│  甘肃省  │    13    │1998 年成立 │   江西省   │     0    │   未成立   │ 
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│西藏自治区│     3    │2001 年成立 │   河南省   │     0    │   未成立   │
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│  贵州省  │     2    │2001 年成立 │新疆维吾尔族│     0    │   未成立   │ 
│          │          │            │   自治区   │          │            │
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│  四川省  │     1    │2001 年成立 │   青海省   │     0    │   未成立   │ 
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│  吉林省  │    0     │2001 年成立 │   重庆市   │     0    │   未成立   │
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│   共计   │                         9095                                   │
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      注:药品生产经营企业直接上报药品不良反应病例报告表107份
          2001年1月-2001年10月收集到药品不良反应病例报告总计9202份。