药品不良反应信息通报(第5期) 阿米卡星注射液、林可霉素注射液、环丙沙星注射液、克林霉素注射液的不良反应
2003年12月23日 发布

编者按:

  药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布,尤其是自第四期开始面向社会公开以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者,在提高了对药品不良反应认知的基础上,结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药,更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品的生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识,一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例,而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

  药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也必然存在不良反应。因此,被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质,旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。


                 阿米卡星注射液的不良反应

  阿米卡星注射液,又称丁胺卡那霉素注射液,系氨基糖苷类抗生素。本品对大部分氨基糖苷类钝化酶稳定,临床用于治疗对多种氨基糖苷类抗生素耐药的革兰阴性杆菌所致的严重感染。目前,我国基层医疗单位使用颇为广泛。

  截止到2003年第一季度,在国家药品不良反应监测中心数据库中,有关阿米卡星注射液的不良反应病例报告共98例,其中耳鸣4例、听力下降15例,血尿、蛋白尿等7例,晕厥、过敏性休克、呼吸心跳骤停等7例,其中死亡4例。典型病例如下:

  一女性患者,19岁,因上呼吸道感染、发热给予阿米卡星注射液,每日0.2g,用药1天后,患者出现耳部不适,未停药。用药第四天,患者双耳出现听力下降。耳科听力检查结果:左耳25dB,右耳25dB。

  阿米卡星可引起严重的不良反应,为防止严重不良反应的重复发生,故提醒临床医师严格掌握适应症,避免不合理使用。使用前应注意询问患者的药物过敏史,对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用,儿童及老年人慎用。同时要选择合理的剂量,避免长期、超量或过速静脉滴注。鉴于氨基糖苷类抗生素普遍存在耳毒性和肾毒性的安全隐患,在用药过程中应注意听力和肾功能检查。


                 林可霉素注射液的不良反应

  林可霉素,又称洁霉素,系由链霉菌产生的一种林可酰胺类碱性抗生素。目前基层医疗单位使用较多。

  截止到2003年第一季度,在国家药品不良反应监测中心数据库中,有关林可霉素的不良反应病例报告共144例,严重不良反应有呼吸困难2例,听力下降7例(均为18岁以下),四肢无力、吞咽困难1例,休克样反应16例,表现为面色苍白、血压下降,严重者呼吸心跳骤停,其中5例死亡。典型病例如下:

  一女性患者,18岁,因发热、咳嗽给予肌肉注射林可霉素300mg,每日二次。用药后第三天,患者出现双耳耳鸣,未停药。一周后,患者出现听力下降。听力检查:左耳25-80dB,右耳25-90dB。诊断为:药物中毒性耳聋。

  一女性患者,46岁,因上呼吸道感染给予肌肉注射林可霉素600mg。注射5分钟后,患者出现头晕、眼花、胸闷、心悸、面色苍白、出冷汗。查体:血压74/48mmHg,心率120次/分。停药后,经对症治疗病情好转。

  现有资料提示,林可霉素注射液可引起严重的不良反应。为防止严重不良反应的重复发生,故提醒临床医师严格掌握适应症,加强临床用药监护。使用前应注意询问患者的药物过敏史,禁用于对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者。鉴于林可霉素具有神经肌肉阻滞作用,临床应用时要严格遵循药品使用说明书规定的用法用量,避免超量、过速静脉滴注,与麻醉药、肌松药联合应用时应注意调整剂量。


                 环丙沙星注射液的不良反应


  环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物,用于感染性疾病的治疗。

  截止到2003年第一季度,在国家药品不良反应监测中心数据库中,有关环丙沙星注射液的不良反应病例报告共780例。其中,皮肤损害426例(占55%),静脉炎164例(占21%),消化系统症状62例(占8%),呼吸困难7例,白细胞减少5例,过敏性休克5例。此外还有神经、精神异常11例,包括躁狂1例,焦虑3例,癫痫发作2例,意识障碍1例,幻觉1例,失眠3例。典型病例如下:

  一女性患者,28岁,原患有癫痫,使用药物后症状得到控制。因感染给予环丙沙星注射液0.4g,静脉滴注。当天下午癫痫发作1次,次日开始,癫痫频繁发作。

  一男性患者,66岁,因左腹股沟淋巴结炎给予环丙沙星注射液100ml,每日二次,静脉滴注。用药第三天,患者出现幻听、幻视。停药后,患者幻听、幻视症状逐渐消失。

  现有资料提示,环丙沙星注射液可引起严重不良反应,故提醒临床医师要严格掌握适应症,根据病情需要选择给药途径。对环丙沙星或其它氟喹诺酮药物过敏者禁用;有中枢神经系统疾病者(如癫痫等)应避免用;儿童不宜使用。临床使用时,注意与其他药物的相互作用(如茶碱等),同时应注意滴注速度,加强用药监护。


                 克林霉素注射液的不良反应

  克林霉素为林可霉素去羟基氯代化合物。临床上主要用于厌氧菌和敏感的革兰阳性菌引起的感染。

  截止到2003年第一季度,在国家药品不良反应监测中心数据库中,有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中,皮肤损害318例(占53%),消化系统症状165例(占28%),呼吸困难6例,过敏性休克14例。典型病例如下:

  一女性患者,28岁,因上呼吸道感染给予克林霉素注射液0.45g,静脉滴注。5分钟后,患者出现面色苍白、口唇发绀、短暂神志不清。查体:面色苍白、口唇紫绀、四肢冰冷,血压0/0mmHg,心率50次/分。

  鉴于克林霉素注射液可引起严重不良反应,故提醒临床医师严格掌握适应症,避免不合理使用。使用时严格遵照药品使用说明书的用法用量,注意输注速度,避免疗程过长,同时在用药过程中加强临床监护。用药前详细询问药物过敏史,对克林霉素和林可霉素过敏者禁用。克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量。此外,克林霉素体内血浆蛋白结合率较高,与其他药物联合使用时应注意药物相互作用。


有关生产企业请按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息。

 

通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库