药品不良反应信息通报(第4期) 警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应、警惕鱼腥草注射液引起的不良反应、警惕群体服用碘化油胶丸补碘引起的不良事件、卡马西平片的严重不良反应、安痛定注射液的不良反应
2003年09月01日 发布

编者按:

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法(试行)》的规定,为进一步加强药品不良反应监测工作,及时反馈收集到的药品安全隐患的信息,经国家食品药品监督管理局批准,国家药品不良反应监测中心负责不定期发布《药品不良反应信息通报》。

  国家药品不良反应信息通报是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构反馈药品安全信息的有效方式。通过这种方式提示药品生产企业、医务工作者及公众注意某些药品存在的安全性问题。例如:美国的http://www.fda.gov/cder/drug/、澳大利亚的《AUSTRALIAN ADVERSE DRUG REACTIONS BULLETIN》、英国的《CURRENT PROBLEMS in pharmacovigilance》、加拿大的《Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter》等。

  我国的《药品不良反应信息通报》是一个及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报,是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息。其目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患,并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构的临床用药提供参考。

  发布《药品不良反应信息通报》,有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识,促进临床合理用药;有利于提高临床监护水平,避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时可提示和促进被通报品种的生产企业不断加强对其生产品种的追踪监测,深入研究,改进工艺,提高质量,完善药品使用说明书,从而更有效地保障人民安全用药。


警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应

  甲氧氯普胺,又称胃复安、灭吐灵,可通过阻滞多巴胺受体而作用于延脑催吐化学感应区,起到中枢性镇吐作用;同时还可以加强胃及上部肠段的运动,促进小肠蠕动和排空,松弛幽门窦和十二指肠冠,提高食物通过率,起到外周性镇吐作用。

  截止2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中,有关甲氧氯普胺的不良反应病例报告共58 例,其中锥体外系反应42例(占72.4%),主要表现为肌震颤、头向后倾、斜颈、阵发性双眼向上注视、发音困难、共济失调等。42例病例报告中,年龄在18岁以下的共16例,占38%;首次用药即出现锥体外系反应的20例,占47.5%。

  应用甲氧氯普胺可能因阻断多巴胺受体,使胆碱能受体相对亢进而导致锥体外系反应,故提醒临床医师要严格掌握适应症及用药剂量,避免长期使用,儿童使用时应适当减少剂量。


 

警惕鱼腥草注射液引起的不良反应
 

  鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。截止2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例,以过敏反应和输液反应为主,其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。典型病例如下:

  一女性患者,15岁,因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟,患者出现烦躁不安、面色苍白、血压80/50mmHg。立即停药,经静脉推注地塞米松,10分钟后症状缓解,血压升至105/70mmHg。

  一女性患者,49岁,因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟,患者出现头晕、心悸、恶心、呕吐、视物不清、呼吸困难、面色青紫,面部出现皮疹。立即停药,经静脉推注氟美松5mg后,患者逐渐恢复正常。

  有关资料表明鱼腥草注射液可能引起严重的不良反应。为防止其严重不良反应的重复发生,临床应用时务必加强用药监护,并严格按照本品适应症范围使用;对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,静脉输注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。
 


 
警惕群体服用碘化油胶丸补碘引起的不良事件


  碘化油胶丸为植物油与碘结合的一种有机碘化合物,属补碘制剂,用于预防碘缺乏病。2002年,国家药品不良反应监测中心共收到两起集体服用碘化油胶丸补碘引起的群体不良事件报告,其中一起事件情况如下:

  2002年4月10日,某地区卫生防疫站对5362名儿童发放碘化油胶丸,每人1粒(含碘量0.05g)。4月11日下午5时开始,陆续有605名儿童出现不适反应,主要表现为头痛、头晕、低热、恶心、呕吐、腹痛,有1例出现精神恍惚、抽搐。经对症治疗,均好转。

  近年来,集体服用碘化油胶丸补碘引发群体不良事件时有发生,故提醒卫生防疫部门、临床医生以及药品生产企业应予以关注。《中国2000年消除碘缺乏病规划纲要》中明确指出:消除碘缺乏病要“大力推行以食盐加碘为主、碘油为辅的综合防治措施”。对于暂时不能供应碘盐及碘盐尚不合格的地区,要严格遵照卫生部颁发的《口服碘油丸要则》进行补碘。特需人群补碘要按《特需人群服用碘油要则》进行。

  此外,有文献提示,一次大量或长期过度补碘可致碘中毒,表现为口中金属味、流涎、口腔烧灼感及疼痛、感冒样症状、咽喉肿痛、眼睑肿胀、流泪,严重者可有肺水肿、支气管炎。因此,在补碘过程中要注意服用剂量及使用说明书中的注意事项。

 


卡马西平片的严重不良反应

 

  卡马西平作为抗癫痫药应用于临床。截止2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中有关卡马西平片的不良反应病例报告中有严重皮肤损害52例,其中重症多形性红斑型药疹39例,大疱性表皮松解型药疹8例,剥脱性皮炎5例,并有1例死亡;血液系统反应9例,其中白细胞减少7例,全血细胞减少1例,血小板减少1例;肝功能异常3例。典型病例如下:

  一男性患者,46岁,因左眼睑跳动口服卡马西平片0.1g,一日2 次。用药9天后,出现发热,皮肤瘙痒,全身密布粟粒至花生米大小斑丘疹,形状不规则,并伴有散在的水疱,疱壁松弛,水疱破溃后皮肤糜烂,口腔粘膜及外生殖器红肿糜烂疼痛,尼氏征阳性,体温38.5度,诊断为大疱性表皮坏死松解型药疹。经使用甲基强的松龙、头孢曲松等药物治疗后痊愈。

  现有资料提示,卡马西平可能引起严重的不良反应。为防止严重不良反应的重复发生,故提醒临床医师严格掌握适应症,加强临床用药监护;对卡马西平和与其结构相似的药物(如三环类抗抑郁药)有过敏史的患者应禁用;在使用过程中一旦出现皮疹,应立即停药,避免发展成严重皮肤损害;用药期间应注意肝功能和血象的监测;另外,卡马西平是肝代谢酶的诱导剂,使用过程中要注意与其他药品的相互作用。
 


安痛定注射液的不良反应
 

  安痛定注射液每支(2ml)含氨基比林100mg、安替比林40mg、巴比妥18mg,作为解热镇痛药应用于临床。截止2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中有关安痛定注射液的不良反应病例报告中有皮肤损害28例(占53.8%),其中严重皮肤损害4例,并有3例合并肝功能异常;血液系统反应7例,其中白细胞减少3例,全血细胞减少4例;泌尿系统反应5例;呼吸系统反应4例;过敏性休克4例;其它反应4例,其中呼吸心跳骤停、神志不清1例,意识丧失1例。典型病例如下:

  一男性患者,23岁,因上呼吸道感染发热,肌肉注射安痛定2ml,半小时后口腔出现多个绿豆大水疱,一天后面部、上肢及躯干部出现密集的粟粒至指甲大斑丘疹,伴发热。当晚皮疹迅速加重,融合成片,且口腔、外生殖器粘膜及眼结膜出现糜烂。皮科检查:全身约90%皮肤出现暗红色斑丘疹,躯干部融合成片,表皮松解剥脱,上肢及躯干两侧密布黄豆、蚕豆大小水疱,尼氏征阳性,口腔、外生殖器、睑缘和眼结膜出现溃疡、糜烂。立即停药,经使用氢化可的松、地塞米松等药物治疗后,患者治愈。

  现有资料提示,安痛定注射液可能引起严重的不良反应,故提醒在临床应用时务必加强用药监护。另外,建议安痛定注射剂仅限于患者短期应用,并加强血象监测。
 


  通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库。本信息通报是一个能够及时反馈国家药品不良反应监测中心掌握的有关药品安全隐患的技术通报,是国家药品不良反应监测中心根据现有数据提供的客观信息反映,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

 

 

有关生产企业请按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息。

 

通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库